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生物材料的医疗器械转化 崔福斋,刘斌,谭荣伟 著 生活 文轩网
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https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html
生物材料的医疗器械转化
无
本书描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项,也描述了植入性医疗器械临床试验研究、技术要求等内容,包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中,步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告;主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟认证(CE)注册证办理过程中,豁免临床试验的规定较明确,我国的相关规定还在发展中。
崔福斋,清华大学教授,博士生导师。1984年获得清华大学工学博士学位。1987~1988年在荷兰FOM物理所从事博士后研究。长期从事生物材料科学与工程的研究与开发:主要科研成就集中在骨、牙的天然矿化机理研究,骨、牙生物材料的仿生矿化制备研究以及生物材料表面改性等方面。2007年被美国医学生物工程学会选为Fellow,2008年被靠前生物材料科学与工程学会联合会选为Fellow。2008年获得国家技术发明奖二等奖(完成.人),2011年获得国家自然科学奖二等奖(完成.人)。已发表SCI论文400余篇,H指数达58(2018年),获靠前外授权40余项。
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