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  • FDA生物等效性标准 (美)余煊强(Lawrence X.Yu),(美)李冰(Bing V.Li) 原著;姚立新 译
  • 新华书店正版
    • 作者: (美)余煊强(Lawrence X.Yu),(美)李冰(Bing V.Li) 原著;姚立新 译著
    • 出版社: 北京大学医学出版社
    • 出版时间:2017-01-01 00:00:00
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    商品参数
    • 作者: (美)余煊强(Lawrence X.Yu),(美)李冰(Bing V.Li) 原著;姚立新 译著
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 出版时间:2017-01-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2017-01-01
    • 字数:330千字
    • 页数:438
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787565914683
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:北京大学医学出版社

    FDA生物等效性标准

    作  者:(美)余煊强(Lawrence X.Yu),(美)李冰(Bing V.Li) 原著;姚立新 译
    定  价:136
    出 版 社:北京大学医学出版社
    出版日期:2017年01月01日
    页  数:438
    装  帧:精装
    ISBN:9787565914683
    主编推荐

    内容简介

    本书涵盖了生物等效性标准方面的基础知识及近期新进展,是新药和仿制药的研发和监管的关键。讨论了现行生物分析方法验证和实施的很好实践,介绍了生物分析的近期新发展,并强调了生物分析所面临的挑战。介绍了高变异性药物、局部AUC概念和窄治疗指标药物的FDA方法。本书深入探讨了生物等效性方面的国家优选监管科学。全书16章覆盖了设计生物等效性的广泛议题,包括起源和原理、统计方面考虑、进食影响研究、生物等效性研究的豁免条件、生物药剂学分类系统、基于药物体内处置的生物药剂学分类系统、生物等效性建模/模拟、和生物分析方面的很好实践。还讨论了药效学和临床终点的生物等效性研究,以及高变异性药品、窄治疗指标药品、脂质体、局部作用的胃肠道药品、外用产品和鼻腔和吸入药品的生物等效性方法。《FDA生物等效性标准》由负责制定监管政策和实施生物等效性监管评估的FDA监管科学家编写。因此,实践案例研究和基础科学均在该书中重点叙null

    作者简介

    Lawrence X.Yu(余煊强),美国FDA药品审评与研究中心(CDER)制药科学办公室代理主任,负责管理新药、仿制药和生物技术药物质量审评职能部门以及FDA CDER质量实验室。获得浙江大学化学工程硕士学位,辛辛那提大学药剂学硕士学位,密西根大学药剂学博士学位。
    Bing V.Li(李冰),美国FDA药品审评与研究中心(CDER)仿制药办公室生物等效性一处代理副处长。目前负责简化新药申请(ANDA)药品审评,根据研究设计、分析方法学和统计学分析决定来自于生物等效性研究的数据是否充分。获得威斯康星大学麦迪逊分校药学博士学位。

    精彩内容

    目录
    第1章 生物等效性简史
    第2章 生物等效性的基础
    第3章 统计学基本要求
    第4章 食物对药品生物利用度和生物等效性的影响
    第5章 生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统
    第6章 高变异药物的生物等效性
    第7章 部分药一时曲线下面积:用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数
    第8章 窄治疗指数药物的生物等效性
    第9章 药效学终点生物等效性研究
    第10章 临床终点生物等效性研究
    第11章 脂质体药品的生物等效性
    第12章 胃肠道局部作用药品的生物等效性
    第13章 局部用药品的生物等效性
    第14章 口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性
    第15章 生物等效性:建模与模拟
    第16章 生物分析
    缩略语(中英文对照)
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