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  • 药品研究与评价技术指导原则 2021年 孔繁圃,崔恩学 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-07-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-07-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2023-07-01
    • 字数:925000
    • 页数:736
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521439182
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    药品研究与评价技术指导原则 2021年

    作  者:孔繁圃,崔恩学 编
    定  价:280
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2023年07月01日
    页  数:736
    装  帧:平装
    ISBN:9787521439182
    主编推荐

    内容简介

    为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    上篇 通用枝术指导原则
    药学
    化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
    创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)
    境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)
    已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)
    化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
    低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)
    皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)
    已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)
    纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)
    按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)
    已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)
    中药新药质量研究技术指导原则(试行)
    非临床
    ……

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