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  • 2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 中国医疗器械蓝皮书编委会 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 中国健康传媒集团著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-04-01 00:00:00
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    商品参数
    • 作者: 中国健康传媒集团著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-04-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2023-04-01
    • 字数:357000
    • 页数:352
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521437867
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告

    作  者:中国医疗器械蓝皮书编委会 编
    定  价:180
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2023年04月01日
    页  数:352
    装  帧:平装
    ISBN:9787521437867
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    内容简介

    本书主要由五章一个附录组成,包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批,到上市后的监管,从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验,思考我国的产业发展。本书集中体现了近年来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果,为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医疗器械行业交流的新平台,对政府有关部门决策和企业制定发展规划具有重要参考价值。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展 (常永亨)/1
    第一章 医疗器械审评审批改革
    概述 (王宇润)/10
    第一节 医疗器械注册工作/17
    医疗器械质量管理体系建设 (高国彪 张世庆 仉琪)/17
    医疗器械注册人制度试点工作 (赵阳 袁鹏 王兰明)/30
    医疗器械专享标识制度实施进展 (易力 孟芸 余新华*)/39
    人工智能医疗器械监管研究进展 (彭亮* 孙磊)/47
    第二节 注册相关工作报告/55
    2021年度医疗器械注册工作报告/55
    2020~2021年度中国医疗器械标准管理年报/86
    2020~2021年医疗器械分类界定结果汇总/107
    第三节 地方创新实践/108
    广东省医疗器械监管综合改革 (苏盛锋 邱楠 张锋)/108
    福建省医疗器械专享标识系统实践 (赵宇 王景涛 梁庆涛)/117
    山东省医疗器械产业发展现状 (张斌 吴世福)/126
    第二章 医疗器械上市后监管
    第一节 上市后监管情况/134
    2021年医疗器械上市后监管概况 (马忠明 杨波)/134
    2021年国家医疗器械不良事件监测年度报告/143
    2021年医疗器械飞行检查情况汇总/154
    体外诊断试剂监管现状 (马忠明 杨波)/155
    医用冷敷贴备案 (吴水金 谢诗晨 陈鑫*)/162
    第二节 地方监管实践/168
    安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况(吴文华 王丽娜 王昆)/168
    定制式义齿质量研究及监管建议 (杨涵 周靓丽 刘洪伟等)/177
    ……
    第三章 监管科学研究
    第四章 国际医疗器械监管比较
    第五章 医疗器械产业发展及创新力
    附录 重要法规文件/335

    售后保障

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