第一章入职教育
一、主观安全意识 / 001
1.1 案例一：疏于防范引发甲醇储罐爆炸事故 / 001
1.2 案例二：出料阀未开引发酒精蒸馏罐爆炸 / 003
1.3 案例三：反应罐冲料引发起火事故 / 004
1.4 关键知识梳理：火灾与爆炸 / 005
1.5 关键知识梳理：常见火灾隐患的预防 / 007
1.6 关键知识梳理：爆炸极限及其影响因素 / 010
二、客观安全意识 / 013
2.1 案例一：静电引起离心机爆炸起火事故 / 013
2.2 案例二：静电点燃苯混合气体导致起火爆炸 / 014
2.3 案例三：雷击着火事故 / 016
2.4 关键知识梳理：环境安全与粉尘爆炸 / 017
2.5 关键知识梳理：火灾与爆炸的防控 / 019
三、无菌意识 / 026
3.1 案例：无菌意识不强造成损失 / 026
3.2 关键知识梳理：人员进入生产车间的要求 / 027
3.3 关键知识梳理：物料进入生产车间的要求 / 028
3.4 关键知识梳理：洁净车间形式 / 029
3.5 关键知识梳理：工业化规模生产概念 / 030
第二章合格的生产原辅料供应专业人员具备的能力
一、供应人员的素质要求 / 035
1.1 关键知识梳理：采购原则 / 036
1.2 关键知识梳理：采购合同 / 036
二、贵细中药辨识 / 037
2.1 关键知识梳理：麝香 / 038
2.2 关键知识梳理：牛黄 / 039
2.3 关键知识梳理：人参 / 040
2.4 关键知识梳理：三七 / 042
2.5 关键知识梳理：鹿茸 / 043
2.6 关键知识梳理：冬虫夏草 / 044
三、毒性中药辨识 / 045
3.1 关键知识梳理：半夏 / 045
3.2 关键知识梳理：蟾酥 / 046
3.3 关键知识梳理：附子 / 047
3.4 关键知识梳理：洋金花 / 048
3.5 关键知识梳理：斑蝥 / 049
3.6 关键知识梳理：狼毒 / 049
第三章合格的生产岗位技术人员具备的能力
一、安全生产案例 / 051
1.1 案例一：违章吸烟导致事故 / 051
1.2 案例二：忽略安全防护措施引发火灾 / 052
1.3 案例三：不戴防护用具导致人伤事故 / 053
1.4 案例四：不戴防护手套引起中毒 / 054
1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055
1.6 案例六：操作不当引发燃爆 / 056
1.7 关键知识梳理：危险工艺工段岗位 / 057
1.8 关键知识梳理：危险源及危险工艺的安全管理 / 059
二、特殊设备使用 / 062
2.1 案例：锅炉爆炸事故 / 062
2.2 关键知识梳理：制药企业中的特种设备使用安全 / 064
2.3 关键知识梳理：制药过程中自动化控制及控制系统 / 068
2.4 关键知识梳理：必知的易制爆危险化学品 / 070
三、物料供应岗位案例 / 077
3.1 案例一：投错物料导致事故 / 077
3.2 案例二：发错物料造成经济损失 / 078
3.3 关键知识梳理：原辅料管控 / 079
3.4 关键知识梳理：包装材料管控 / 090
3.5 关键知识梳理：成品及其他物品的管控 / 093
四、生产岗位事故案例 / 094
4.1 案例一：忽略操作前检查造成事故 / 094
4.2 案例二：违规为空调更换初效过滤器造成事故 / 095
4.3 案例三：使用违规设备造成事故 / 097
4.4 案例四：违章操作引发事故 / 099
4.5 案例五：未做设备安全检查酿成爆炸 / 100
4.6 关键知识梳理：生产前准备与生产文件用料等 / 101
4.7 关键知识梳理：生产操作过程与严格遵守SOP / 103
4.8 关键知识梳理：包装操作与按规定无差错 / 103
4.9 关键知识梳理：清场操作与确保“洁净” / 106
4.10 关键知识梳理：设备能源保障 / 107
4.11 关键知识梳理：生产过程中的技术员、工艺员、卫生员的职责 / 108
4.12 关键知识梳理：生产职能部门职责 / 110
第四章合格的质量监控人员具备的能力
一、生产失控案例 / 117
1.1 案例一：违规试生产造成事故 / 117
1.2 案例二：设备规章不到位引发事故 / 120
1.3 关键知识梳理：质量监控机构 / 122
1.4 关键知识梳理：质量管理步骤 / 123
二、责任心不强导致事故 / 125
2.1 案例一：错投料引发爆炸 / 125
2.2 案例二：违规操作导致人伤 / 126
2.3 案例三：违规操作设备致使工友伤残 / 126
2.4 关键知识梳理：质量监控部门职责 / 127
2.5 关键知识梳理：质量战略策划 / 127
三、质量监控方法及实施效果 / 133
3.1 案例一：质量不合格造成损失 / 133
3.2 关键知识梳理：质量监控实施方法 / 143
3.3 关键知识梳理：质量管控效果 / 145
3.4 关键知识梳理：质量改进 / 147
第五章合格的技术管理人员具备的能力
一、标准操作规程和生产指导文件 / 155
1.1 案例：未按工艺参数操作引发事故 / 155
1.2 关键知识梳理：系统构架 / 156
1.3 关键知识梳理：技术文件组成 / 158
1.4 关键知识梳理：原料药工艺规程 / 159
1.5 关键知识梳理：批生产操作指导书 / 161
1.6 关键知识梳理：生产前/ 后操作指导书 / 163
1.7 关键知识梳理：制剂工艺规程技术文件的组成 / 164
二、质量技术体系验证案例 / 169
2.1 案例一：违规操作引发事故 / 169
2.2 案例二：违章操作导致右手伤残 / 171
2.3 案例三：违规操作酿成火灾 / 171
2.4 案例四：操作失误造成爆炸 / 172
2.5 关键知识梳理：验证文件设计 / 173
2.6 关键知识梳理：验证方案 / 175
2.7 关键知识梳理：验证原始记录 / 175
2.8 关键知识梳理：验证报告及总结 / 176
三、清洁验证 / 177
第六章企业生产中量产的管控
一、计量器具的送检 / 189
1.1 案例：衡器不准导致损失 / 189
1.2 关键知识梳理：衡器的涵义 / 190
1.3 关键知识梳理：计量检定的术语 / 190
1.4 关键知识梳理：计量的强制与非强制检定 / 192
1.5 关键知识梳理：衡器监控管理 / 192
1.6 关键知识梳理：国家量传系统 / 195
1.7 关键知识梳理：计量检定规程 / 196
1.8 关键知识梳理：计量检定主体 / 196
1.9 关键知识梳理：计量检定客体 / 197
二、计量标准与标准化 / 198
2.1 案例：强检计量器具超期酿成事故 / 198
2.2 关键知识梳理：标准与标准化的含义 / 199
2.3 关键知识梳理：标准化的作用 / 200
2.4 关键知识梳理：标准级别 / 202
2.5 关键知识梳理：标准管理 / 207
2.6 关键知识梳理：标准体系表 / 209
第七章制药企业中的新药研发人员具备的能力
一、新药研发的避险策略 / 215
1.1 案例：新药研发避险战略案例 / 215
1.2 关键知识梳理：新药项目风险识别 / 216
1.3 关键知识梳理：新药研发项目风险控制策略 / 218
二、新药研发知识产权策略 / 222
2.1 案例：知识产权意识淡薄致使开发经费等投资化为乌有 / 222
2.2 关键知识梳理：知识产权的法律保护制度 / 223
2.3 关键知识梳理：专利权人的权利和义务 / 226
2.4 关键知识梳理：医药知识产权保护的意义 / 227
2.5 关键知识梳理：医药知识产权的种类 / 228
2.6 关键知识梳理：医药专利的类型 / 229
2.7 关键知识梳理：医药专利的授予条件 / 230
2.8 关键知识梳理：医药专利的申请原则 / 231
2.9 关键知识梳理：医药专利的申请与审批 / 231
2.10 关键知识梳理：医药专利权的保护范围、终止和无效 / 232
三、新药研发人员的职责 / 232
3.1 案例：研发人员人为因素导致研究失败 / 232
3.2 关键知识梳理：新药研究人员应具备的条件 / 233
3.3 关键知识梳理：研发部门及岗位职责 / 233
第八章成功的营销人员具备的能力
一、药品营销策划方案 / 239
1.1 案例一：增强免疫力类保健品营销策划方案 / 240
1.2 案例二：皮肤科OTC 药品营销策划方案 / 244
1.3 案例三：健脾消食类药物营销方案 / 248
1.4 关键知识梳理：营销策划工作主要内容 / 251
1.5 关键知识梳理：市场营销策划书格式 / 251
二、调查问卷 / 252
2.1 案例一：感冒药使用情况调查问卷 / 253
2.2 案例二：抗高血压药市场调查问卷 / 255
2.3 关键知识梳理：调查问卷的提问形式 / 258
2.4 关键知识梳理：抽样的设计 / 259
2.5 关键知识梳理：调查问卷的常用题型 / 262
2.6 关键知识梳理：问卷设计的注意事项 / 262
三、品牌营销 / 263
3.1 案例：学术品牌营销决定加速度 / 263
3.2 关键知识梳理：战略预测 / 264
3.3 关键知识梳理：战术预测 / 266
四、分层营销 / 271
4.1 案例：降血糖药精准营销 / 271
4.2 关键知识梳理：销售渠道的基本模式 / 273
4.3 关键知识梳理：桥梁模式 / 275
4.4 关键知识梳理：销售快递模式 / 282
五、代理制营销 / 284
5.1 案例：精耕通路细作人心 / 284
5.2 关键知识梳理：促销组合战略 / 286
5.3 关键知识梳理：广告战略 / 289
5.4 关键知识梳理：人员推销战略 / 294
5.5 关键知识梳理：特种推销策略 / 301
5.6 关键知识梳理：攻关战略 / 303
六、学术营销 / 305
6.1 案例：海陆空联合式的立体学术营销 / 305
6.2 关键知识梳理：营销组织的设计 / 307
6.3 关键知识梳理：营销人员配备 / 311
6.4 关键知识梳理：市场营销计划 / 311
6.5 关键知识梳理：检查和评价市场营销效果 / 313
第九章合格的企业管理人员具备的能力
一、企业管理人员的素质和职责 / 315
1.1 案例：领导“三违”操作造成的重大安全生产责任事故 / 315
1.2 关键知识梳理：企业管理人员推荐素质 / 317
1.3 关键知识梳理：企业管理人员的职责 / 319
二、组织机构存在的必要性和重要性 / 320
2.1 案例：组织分工不清导致混乱贻误商机 / 320
2.2 关键知识梳理：严谨的组织分工 / 321
2.3 关键知识梳理：质量受权人的职责 / 332
附录
附录1 剧毒化学品目录 / 335
附录2 部分岗位生产记录文件式样 / 345
附录2-1 粉碎岗位记录 / 345
附录2-2 灭菌岗位记录 / 347
附录2-3 提取、浓缩岗位记录 / 349
附录2-4 批混岗位记录 / 352
附录2-5 制粒岗位记录 / 354
附录2-6 压片岗位记录 / 357
附录3 部分岗位生产管理文件式样 / 360
附录3-1 生产计划管理文书 / 360
附录3-2 生产调度管理 / 363
附录3-3 生产设备管理文书 / 366
附录3-4 安全生产管理文书 / 369
附录3-5 生产质量管理文书与方案 / 372
附录3-6 生产绩效与生产班组管理文书 / 376
参考文献 / 381
