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药用辅料生产质量管理审核指南
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https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html
药品是特殊商品,是保障人民健康和生命安全的重要战略物资。我国是制药大国,医药工业产品门类齐全、产业配套完整,具有较强原料药制造优势,但在高端制剂用药用辅料方面长期依赖进口,成为医药产业的短板。大力提高药用辅料工业化水平,促进制剂产业向更高价值链延伸,是“十四五”医药工业发展规划重要的目标。 新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定:“生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。”目前,我国还没有介绍药用辅料生产者质量审核的专业书籍和指导实操的工具书。为此,中国食品药品检定研究院借助国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室的优势,与中国食品药品国际交流中心联合发起,在参考国内外药用辅料行业协会颁布的审核指南基础上,撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》一书,从生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录管理等方面的审核要点进行null
第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份,参与社会共治和政府监管活动中,能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷,降低政府监管风险,提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手,协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量,实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式,增强了监管的“硬实力”、“软实力”、“内动力”和质量安全的“助推力”。下一步,还将探索通过购买第三方专业服务对药用辅料包材等重点企业的符合性审核工作,不断提升我国药包材监管的专业化水平,进一步为药包材使用奠定坚实的保障基础。
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