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  • 治疗用生物制品病毒污染风险控制要点 国家药典委员会,中国食品药品国际交流中心 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-01-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-01-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2021-01-01
    • 字数:151000
    • 页数:224
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521421958
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    治疗用生物制品病毒污染风险控制要点

    作  者:国家药典委员会,中国食品药品国际交流中心 编
    定  价:75
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2021年01月01日
    页  数:224
    装  帧:平装
    ISBN:9787521421958
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    内容简介

    本书分为8章,叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染,尤其是病毒污染,是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历史上,由于人们对病毒污染风险认识不足,病毒检测技术和病毒灭活/去除技术等病毒污染防控措施存在局限性,病毒污染恶性事件确有发生。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    1 治疗用生物制品病毒安全概述1

    1.1 治疗用生物制品定义和分类1

    1.1.1 治疗用生物制品定义2

    1.1.2 治疗用生物制品分类2

    1.1.3 存在病毒污染风险的治疗用生物制品5

    1.1.4 存在病毒污染风险的治疗用生物制品列举6

    1.2 病毒污染事件回顾9

    1.3 相关病毒及来源14

    2 国内外病毒安全相关法规及综述21

    2.1 病毒安全相关法规21

    2.1.1 国内病毒安全相关法规列表22

    2.1.2 国外病毒安全相关法规列表24

    2.1.3 病毒安全相关法规总体要求37

    2.1.4 病毒污染源控制38

    2.1.5 生产过程原材料控制51

    2.1.6 病毒灭活/去除工艺55

    2.1.7 病毒灭活/去除验证58

    2.1.8 注册申报77

    2.1.9 上市后要求80

    2.2 文件综述82

    2.2.1 主要技术指南82

    2.2.2 病毒安全性技术指南体现的不同关键点92

    3 病毒污染源99

    3.1 内源性病毒污染源99

    3.1.1 工程细胞99

    3.1.2 组织或者体液101

    3.2 外源性病毒污染源101

    3.2.1 物料控制102

    3.2.2 人员控制102

    3.2.3 设施环境102

    3.2.4 过程监测103

    3.3 病毒污染源风险控制103

    3.3.1 内源性病毒污染源风险控制103

    3.3.2 外源性病毒污染源风险控制111

    4 病毒污染筛查和检测方法114

    4.1 病毒污染筛查和病毒检测方法114

    4.1.1 病毒污染筛查和病毒检测方法归类114

    4.1.2 病毒污染筛查和病毒检测方法介绍117

    4.2 病毒检测要求125

    4.2.1 细胞基质的病毒检测要求125

    4.2.2 由鼠源性杂交瘤生产单克隆抗体潜在病毒污染的检测要求130

    4.2.3 病毒潜在污染程度的评估及需采取的措施134

    4.2.4 组织或体液来源治疗用生物制品病毒检测方法136

    5 病毒灭活/去除工艺建立与验证141

    5.1 治疗用生物制品典型制造工艺概述141

    5.1.1 单克隆抗体制品制造工艺概述141

    5.1.2 血液制品制造工艺概述143

    5.2 病毒灭活/去除工艺现状概述146

    5.2.1 灭活技术概述146

    5.2.2 去除技术概述159

    5.2.3 小结168

    5.3 病毒灭活/去除工艺建立及验证170

    5.3.1 指示病毒的选择170

    5.3.2 实验设计175

    5.3.3 细胞毒性和病毒干扰研究180

    5.3.4 病毒检测方法182

    5.3.5 每剂量病毒颗粒估算182

    5.3.6 病毒清除工艺的再验证183

    6 病毒污染风险控制策略185

    6.1 病毒污染风险控制总体策略185

    6.2 单克隆抗体制品病毒安全保障186

    6.2.1 细胞库病毒安全保障187

    6.2.2 生产用原辅料病毒安全保障189

    6.2.3 生产工艺过程病毒安全保障189

    6.2.4 生产过程GMP控制191

    6.2.5 持续改进192

    6.3 血液制品病毒安全保障193

    6.3.1 血浆的病毒安全保障193

    6.3.2 人员195

    6.3.3 厂房、设施、设备196

    6.3.4 生产工艺197

    6.3.5 成品检测197

    6.3.6 持续改进198

    7 展望200

    中英文名词对照204

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