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  • 中国新药注册与审评技术双年鉴 2022年版 韩培 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-12-01 00:00:00
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    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-12-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2022-12-01
    • 字数:1208000
    • 页数:448
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521434842
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    中国新药注册与审评技术双年鉴 2022年版

    作  者:韩培 编
    定  价:158
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2022年12月01日
    页  数:448
    装  帧:精装
    ISBN:9787521434842
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    内容简介

    鉴于近两年我国新药注册政策频出,变动较大,业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作,2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术(2014-2015)》,目前已经销售完毕,初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书,书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴(2016-2017)》,并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例,对解读药品监督管理局的新药政策,推动我国新药研发有重要意义。2022年将继续出版此书,将2020-2021年的有关内容收集入册,书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴(2022版)》。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    第一章药品的科学监管
    1.1注册管理创新
    持续深化药品审评审批制度改革,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开孔繁圃
    以流程导向科学管理体系建设为抓手,深化药品审评审批制度改革,持续改善研发创新环境——根据2021年
    第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理孔繁圃
    中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言王海南
    医疗产品紧急授权政策梳理及启示王雪,左书凝,许淑红,等
    我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法李树祥,褚淑贞,庄倩
    探索我国罕见病患者药物可及的新途径:疫情下的同情用药制度袁妮,周娜,蒋蓉,等
    中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究(1949~2019年)陈帅锋,甄橙,史录文
    药品连续生产及全球监管趋势胡延臣
    新药注册适应性批准路径研究杨莉,陈玉文,吴迪,等
    境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑耿莹,孙艳喆,李强,等
    真实世界证据与随机对照试验证据比较研究张喻,曲艺,董丽,等
    国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析陈明艳,徐伟
    加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示陈丽钻,孙爽,胥煜,等
    结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求徐立华,连潇嫣,张凌超,等
    ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题黄芳华,王庆利,王海学,等
    ICH指导原则S9转化实施需关注的问题叶旋,张旻,闫莉萍,等
    1.2新药研发激励政策与模式创新
    中美欧新药上市加快审评审批政策研究任晓星,史录文
    医药高校新药快速高效高质研发体系的构建何兵,杨世艳
    从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究辛雪,黄大智
    新药研发成本的系统性综述王庆华,黄润青,李璠,等
    高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析丁锦希,吴逸飞,李佳明,等
    日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究颜建周,朱佳文,陈燕芸,等
    从美国1985~2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势柏林,范平安,史录文,等
    1983~2019年美国孤儿药激励政策评价杨景舒,杨殿政,杨悦
    基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析张洋,袁敏,许吉,等
    第二章新药研发与注册管理
    2.1新型冠状病毒肺炎新药注册
    重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策彭朋,元唯安,胡薏慧,等
    基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考朱雪琦,程金莲,刘清泉
    突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策程金莲,王美霞,肖爽,等
    ……

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