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药物警戒体系与质量管理 国家药品监督管理局药品评价中心 编 生活 文轩网
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药物警戒体系与质量管理
2021年5月13日,国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(以下简称“《规范》”)发布,自2021年12月1日起正式施行。 依法实施《规范》,是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施,也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素,更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。 为推动《规范》落地实施,国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者,完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素,借鉴国际成熟经验,兼顾国内实际,融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料,为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。 《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》null
本书为《药品GVP指南》丛书之一,由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写,围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素,借鉴国际成熟经验,兼顾国内实际,从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《药物警戒体系与质量管理》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第一、二、三、七章内容,旨在指导药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。
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