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  • 2018-2019年度药品审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 国家药品监督管理局药品审评中心著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-11-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 国家药品监督管理局药品审评中心著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-11-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2022-11-01
    • 字数:125000
    • 页数:152
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521434545
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    2018-2019年度药品审评报告

    作  者:国家药品监督管理局药品审评中心 编
    定  价:98
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2022年10月01日
    页  数:152
    装  帧:平装
    ISBN:9787521434545
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    内容简介

    为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    第一章药品注册申请受理情况
    一、总体情况 / 2
    二、国产创新药受理情况 / 3
    三、进口药受理情况 / 4
    四、各类注册申请受理情况 / 4
    第二章药品注册申请审评审批情况
    一、审评审批总体完成情况 / 11
    二、化药注册申请审评完成情况 / 13
    三、中药注册申请审评完成情况 / 16
    四、生物制品注册申请审评完成情况 / 18
    五、行政审批任务完成情况 / 20
    六、优先审评纳入情况 / 21
    七、沟通交流情况 / 22
    第三章鼓励创新与保障公众用药情况
    一、加快审评重点品种 / 26
    二、全力推进仿制药一致性评价 / 31
    三、积极鼓励中药民族药发展132
    第四章主要工作措施及进展情况
    一、持续深化审评审批制度改革 / 35
    二、加快推进ICH工作办公室工作 / 37
    三、进一步加强审评科学基础建设 / 38
    四、继续强化廉政及队伍建设 / 39
    五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作 / 39
    第五章2019年重点工作安排
    一、积极推动各项改革任务落实落地 / 42
    二、依法履职尽责做好药品审评审批工作 / 42
    三、继续推动审评体系与国际接轨 / 43
    四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设 / 43
    结语
    附件1药审中心审评通过的1类创新药 / 45
    附件2药审中心审评通过的进口原研药 / 46
    附件32018年审评通过的优先审评药品名单 / 49
    附件42018年通过一致性评价的品种 / 53
    附件5第一批临床急需境外新药的审评审批情况 / 57
    附件62018年药审中心起草经国家局发布的技术指导原则 / 61

    售后保障

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