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  • 2020年度药品审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 国家药品监督管理局药品审评中心著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-11-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 国家药品监督管理局药品审评中心著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-11-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2022-11-01
    • 字数:112000
    • 页数:136
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521434569
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    2020年度药品审评报告

    作  者:国家药品监督管理局药品审评中心 编
    定  价:98
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2022年10月01日
    页  数:136
    装  帧:平装
    ISBN:9787521434569
    主编推荐

    内容简介

    为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    药品注册申请审评审批情况
    一、总体完成情况 / 2
    二、中药注册申请审评完成情况 / 5
    三、化学药注册申请审评完成情况 / 7
    四、生物制品注册申请审评完成情况 / 11
    五、行政审批注册申请完成情况 / 14
    六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题 / 16
    七、药品加快上市注册程序情况 / 18
    八、药品注册现场核查相关情况 / 23
    九、沟通交流情况 / 24

    药品注册申请受理情况

    一、总体情况 / 30
    二、1类创新药受理情况 / 31
    三、各类注册申请受理情况 / 32


    2020年度药品审评报告

    第三章

    第四章

    重点治疗领域品种

    新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 / 39
    抗肿瘤药物 / 39
    抗感染药物 / 40
    循环系统药物 / 41
    呼吸系统药物 / 41
    神经系统药物 / 42
    镇痛药及麻醉科药物 / 42
    皮肤五官药物 / 42
    消化系统药物 / 43
    外科药物 / 43
    罕见病药物 / 44
    体内诊断试剂 / 44
    预防用生物制品(疫苗) / 45
    中药新药 / 45

    全力做好应急审评工作

    一、加强统一领导,制定工作程序 / 47
    二、发挥专家作用,解决技术难题 / 47
    三、实时高效沟通,提高研发进度 / 48
    四、探索研审联动,坚持科学审评 / 48


    第五章
    第六章
    第七章
    第八章

    第九章

    第十章
    第十一章

    目 录

    鼓励中药传承创新发展

    加强《药品注册管理办法》配套文件制修订

    加快审评技术标准体系建设

    持续深化药品审评审批制度改革

    一、加快境外已上市临床急需新药审评 / 57
    二、加速推动仿制药一致性评价工作 / 57
    三、全面落实临床试验期间风险管理 / 58
    四、继续夯实审评科学基础建设 / 60
    五、积极推进流程导向科学管理体系建设 / 61
    六、持续开展 ICH工作 / 62
    七、加强审评队伍建设和管理 / 62

    加强服务指导、改进工作效率和作风

    加大药品审评审批信息公开力度

    2021年重点工作安排

    一、积极推动制度体系建设 / 69
    二、毫不放松做好应急审评审批工作 / 69


    2020年度药品审评报告

    三、加快建立符合中医药特点的中药
    审评机制体系 / 70
    四、持续深化审评审批制度改革 / 70
    五、坚持鼓励药品研发创新 / 70
    六、推动仿制药高质量发展 / 71
    七、优化人才队伍建设 / 71

    结 语

    附件
    12020年药审中心审评通过的创新药 / 73
    附件
    22020年药审中心审评通过的境外生产原研药 / 75
    附件
    32020年审评通过一致性评价的品种 / 79
    附件
    42020年已批准上市药品纳入加快上市程序
    情况 / 92
    附件
    52020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的
    药物情况 / 101
    附件
    62020年发布的技术指导原则 / 105
    附件
    72020年境外已上市临床急需新药
    审评审批情况 / 115

    售后保障

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