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  • 药物1期临床试验质量管理实践 蒋萌,邹冲 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 蒋萌,邹冲著
    • 出版社: 人民卫生出版社
    • 出版时间:2021-03-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 蒋萌,邹冲著
    • 出版社:人民卫生出版社
    • 出版时间:2021-03-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 开本:其他
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787117312059
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:人民卫生出版社

    药物1期临床试验质量管理实践

    作  者:蒋萌,邹冲 编
    定  价:69
    出 版 社:人民卫生出版社
    出版日期:2021年01月01日
    页  数:368
    装  帧:平装
    ISBN:9787117312059
    主编推荐

    内容简介

    本书共分7章,主要内容有药物1期临床试验条件建设,包括1期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容;管理制度和岗位职责,包括1期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员的职责;标准操作规程,包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等标准操作;设计规范,包括1期临床试验以及等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告等的设计和撰写。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。本书所推荐的模板仅为药物1期临床试验机构制定管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考,各机构应根据药物1期临床试验运行的具体情况制定适合自身建设和管理的相关文件。本书还介绍了药物1期临床试验中信息管理系统、1期临床试验数据核查等同行比较关注的内容,期望能对同行有所帮助。本书可供药物临床试验机构管理人员、临床研究人员、临床医生、伦理委员会成员、制药企业、合同研究组织等相关人员参考使用,也可供医学院、null

    作者简介

    精彩内容

    目录
    第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1
    第一节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1
    第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2
    第三节Ⅰ期病房的条件建设/4
    第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11
    第一节Ⅰ期临床试验管理制度/11
    第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33
    第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43
    第一节防范和处理突发事件应急预案/43
    第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46
    第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50
    第一节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50
    第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58
    第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69
    第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111
    第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143
    第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168
    第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187
    第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210
    第一节耐受性临床试验方案设计技术要点/210
    第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235
    第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253
    第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274
    第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279
    第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292
    第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314
    第一节药物临床试验管理系统/314
    第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330
    第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333
    参考文献/339
    附录/343

    售后保障

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