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药物1期临床试验质量管理实践 蒋萌,邹冲 编 生活 文轩网
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药物1期临床试验质量管理实践
无
本书共分7章,主要内容有药物1期临床试验条件建设,包括1期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容;管理制度和岗位职责,包括1期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员的职责;标准操作规程,包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等标准操作;设计规范,包括1期临床试验以及等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告等的设计和撰写。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。本书所推荐的模板仅为药物1期临床试验机构制定管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考,各机构应根据药物1期临床试验运行的具体情况制定适合自身建设和管理的相关文件。本书还介绍了药物1期临床试验中信息管理系统、1期临床试验数据核查等同行比较关注的内容,期望能对同行有所帮助。本书可供药物临床试验机构管理人员、临床研究人员、临床医生、伦理委员会成员、制药企业、合同研究组织等相关人员参考使用,也可供医学院、null
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