返回首页
苏宁会员
购物车 0
易付宝
手机苏宁

服务体验

店铺评分与同行业相比

用户评价:----

物流时效:----

售后服务:----

  • 服务承诺: 正品保障
  • 公司名称:
  • 所 在 地:

  • 生物类似药的研究设计和统计分析 (美)周贤忠(Shein-Chung Chow) 著 姚晨,阎小妍 译 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: (美)周贤忠(Shein-Chung Chow)著 | | 姚晨,阎小妍译
    • 出版社: 北京大学医学出版社
    • 出版时间:2019-09-01 00:00:00
    送至
  • 由""直接销售和发货,并提供售后服务
  • 加入购物车 购买电子书
    服务

    看了又看

    商品预定流程:

    查看大图
    /
    ×

    苏宁商家

    商家:
    文轩网图书旗舰店
    联系:
    • 商品

    • 服务

    • 物流

    搜索店内商品

    商品分类

         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: (美)周贤忠(Shein-Chung Chow)著| 姚晨,阎小妍译
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 出版时间:2019-09-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2019-09-20
    • 字数:500000
    • 页数:296
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787565920080
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:北京大学医学出版社

    生物类似药的研究设计和统计分析

    作  者:(美)周贤忠(Shein-Chung Chow) 著 姚晨,阎小妍 译
    定  价:110
    出 版 社:北京大学医学出版社
    出版日期:2019年09月01日
    页  数:296
    装  帧:平装
    ISBN:9787565920080
    主编推荐

    内容简介

    生物类似药在中国刚刚起步,随着一些销售份额高的生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善,近些年国内诸多企业在此领域也有了巨大进展。
    《生物类似药的研究设计和统计分析》是我国首本生物类似药研究设计和统计分析方面的专业书籍。
    《生物类似药的研究设计和统计分析》的原著者是统计学家,但撰写角度又是从生物制品和化学药品的区别出发,详细阐述了政策监管要求、生物药特征,在此基础上再引入相似性判定准则等统计概念,深入浅出。
    此外,《生物类似药的研究设计和统计分析》的译者涉及监管、审评、统计和药学等多个专业,并在翻译过程中与原著者多次沟通。
    《生物类似药的研究设计和统计分析》是一本具有指导意义的、通俗易懂的专业译著,将为生物类似药的临床试验方案设计、过程执行和最终分析提供指导。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    1 概述
    1.1 背景
    1.2 生物类似药与小分子药物的区别
    1.3 监管要求
    1.4 生物相似性
    1.4.1 定义与基本原则
    1.4.2 生物等效性/生物相似性标准
    1.4.3 生物相似性与非劣效性
    1.4.4 实际问题
    1.5 生物制品药的互换性
    1.5.1 定义和基本概念
    1.5.2 转换与交替
    1.5.3 研究设计
    1.5.4 小结
    1.6 科学问题
    1.6.1 基本生物相似性假设
    1.6.2 制造过程/质量控制的一致性
    1.6.3 生物学活性的生物相似性
    1.6.4 大小和结构的相似性
    1.6.5 免疫原性问题
    1.6.6 制造过程的可比性/一致性
    1.6.7 其他实际问题
    1.7 本书的目的和内容框架
    2 小分子药物的生物等效性研究
    2.1 背景
    2.2 生物等效性标准
    2.2.1 基本生物等效性假设
    2.2.2 研究设计
    2.2.3 样本量估计和检验效能
    2.2.4 统计方法
    2.2.5 讨论
    2.3 药物可替换性
    2.3.1 药物处方可选择性的群体生物等效性
    2.3.2 用药可转换性的个体生物等效性
    2.3.3 讨论
    2.4 高变异性药物
    2.4.1 比例标化平均生物等效性法
    2.4.2 监管部门的考虑
    2.4.3 评价生物等效性的其他准则
    2.4.4 讨论
    2.5 实践中的问题
    2.5.1 基本生物等效性假设
    2.5.2 通用性准则
    2.5.3 对数变换
    2.6 常见问题
    2.6.1 原始数据构造模型通过生物等效性检验而对数变换数据未通过应如何处理
    2.6.2 AUC通过生物等效性检验而Cmax未通过的情况应如何处理
    2.6.3 以较小差距未能达到生物等效应如何处理
    2.6.4 顺序效应有统计学意义是否影响生物等效性评价
    2.6.5 各组均值非常接近但仍未通过生物等效性检验的情况应如何处理
    2.6.6 原始数据和对数变换数据的检验效能和样本量不同
    2.6.7 多重性和传递性
    2.7 结语
    3 生物类似药的监管要求
    3.1 背景
    3.2 生物类似药的定义
    3.3 监管要求
    3.3.1 世界卫生组织
    3.3.2 欧盟
    3.3.3 北美(美国和加拿大)
    3.3.4 亚太地区(日本和韩国)
    3.4 FDA指南(草案)的回顾
    3.4.1 统计科学顾问委员会
    3.4.2 FDA指南(草案)中的科学性考虑
    ……
    4 相似性标准
    5 评价平均生物相似性的统计学方法
    6 评价生物相似性的通用方法
    7 非劣效性与等效/相似性
    8 生物类似药变异性的相似性评价方法
    9 变异性分析的样本量计算
    10 在生物类似药评估中变异性对等效性界值的影响
    11 药物互换性
    12 免疫原性研究的若干问题
    13 CMC对生物制品的要求
    14 生产工艺的可比性检验
    15 生物类似药的稳定性分析
    16 使用生物标志物数据评估生物相似性
    17 生物类似药研究的现状
    参考文献

    售后保障

    最近浏览

    猜你喜欢

    该商品在当前城市正在进行 促销

    注:参加抢购将不再享受其他优惠活动

    x
    您已成功将商品加入收藏夹

    查看我的收藏夹

    确定

    非常抱歉,您前期未参加预订活动,
    无法支付尾款哦!

    关闭

    抱歉,您暂无任性付资格

    此时为正式期SUPER会员专享抢购期,普通会员暂不可抢购