【药品名称】通用名称:罗格列酮钠片
商品名称:太罗
英文名称:Rosiglitazone Sodium Tablet
汉语拼音:Luogelietongna Pian
【成 份】本品主要成份是罗格列酮钠。
【性 状】本品为白色片。
【适 应 症】本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。
单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不住的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。
饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
【规 格】4mg(按罗格列酮计)
【用法用量】口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。
与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。
与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日两片(8mg)。
最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
【不良反应】1.轻中度水肿,文献报道单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。
2.贫血,发生率为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增大有关。
3.低血糖反应,合并使用其他降糖药物时,有发生低血糖的风险。
4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。
5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。
【禁 忌】1、对本品或其中成分过敏者禁用。
2、有心衰史或有心衰危险因素的患者;
3、有心脏病史,尤其是缺血性心脏病史的患者;
4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;
5、严重血脂紊乱的患者。
【注意事项】1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。
3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。α
4.水肿:水肿病人使用本品应慎重。
5.心脏:对于NYHA标准心功能III和IV级的病人,不宜使用本品。
6.肝脏:使用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。
7、65岁以上老年患者慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)试验表明,本品可移行如乳汁,服用本品期间应避免哺乳。
【儿童用药】儿童的用药的安全性尚不明确。
【老年用药】老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【药物过量】当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
【贮 藏】密封保存。
【包 装】铝塑泡罩包装。7片/板×1板/盒。
铝塑泡罩包装。15片/板×1板/盒。
【有 效 期】暂定24个月
【执行标准】国家药品标准YBH14302004
【批准文号】国药准字WS1-XG-022-2014
【生产企业】企业名称:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司