- 商品参数
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- 作者:
无著
- 出版社:陕西科学技术出版社
- ISBN:9780809944194
- 版权提供:陕西科学技术出版社
店铺公告
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基本信息
书名: | 陕西省药品GMP检查指南 |
作者: | 陕西省药品技术审核查验中心编 |
出版社: | 陕西科学技术出版社 |
出版日期: | 2021-06-01 |
版次: | |
ISBN: | 9787536981003 |
市场价: | 79.0 |
则章质量管理节原则节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第三章机构与人员…节原则节关键人员第三节培训…第四节人员卫生第四章厂房与设施·节原则·节生产区?第三节仓储区…第四节质量控制区第五节辅助区·第五章设备节原则…节设计和安装第三节维护和维修第四节使用和清洁第五节校准·第六节制水第六章物料与产品节原则·节原辅料·第三节中间产品和装产品第四装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其他·第七章确认与验证第八章文件管理节原则节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理节原则节防止生产过程中的污染和交叉污染第三节生产操作第四装操作第十章质量控制与质量保证节质量控制实验室管理节物料和产品放行第三节持续稳定考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正措施和措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告第十一章委托生产与委托检验节原则节委托方第三节受托方第四节合同第十二章产品发运与召回节原则节发运第三节召回第十三章自检节原则节自检附录计算机化系统节原则节范围第三节人员第四节验证第五节系统
2020年是新修订《药品管理法》实施的开局之年,面对药品现场检查机制改革和建设药品职业化专业化检查员队伍建设的需要,为落实陕西省药品监督管理局下发的《关于鼓励干部职工深入思考开展科学监管和监管科学研究的通知》,开展科学监管和监管科学研究,我中心组织省局专职检查员编写完成了这本《陕西省药品GMP检查指南》,它是检查员多年现场检查实践经验和理论知识的积累,主要是指导具有业务知识和政策法规知识的检查员更好地完成现场检查,解决了检查员在现场看什么、如何看等问题,保障药品现场检查工作顺利开展;本《指南》采用GMP正文加附录、再叙述检查要点的方式,把12个GMP附录的内容分配在相对应的GMP正文条款,便于检查员在现场检查时正文与附录同行检查,以避查时遗漏附录内容。
条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动。血液制品附录条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。制剂附录条本附录适用于材前处理、提取和制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。制剂附录条民族药参照本附录执行。放射药品附录条本附录适用于含放射核素的用于临床诊断或者的制剂及其标记括医用放射核素发生器及其配套药盒、正电子类放射药品、放射体内植入制品、即时标记放射药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射药品。放射药品附录条放射药品的生产管理、质量管理、储存、运输、、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范(20panstyle="font-family:宋体;">年修订)及附录要求,其中涉及放射药品特殊要求的,以本附录为准。放射药品附录第四十条企业应当按照《放射同位素与射线装置和防护条例》的要求,加强放射药品生产、销售、使用、运输、储存和管理,依法取得《辐射许可证》。饮片附录条本附录适用于饮片生产管理和质量控制的全过程。饮片附录条产地趁鲜加工饮片的,按照本附录执行。饮片附录第三条民族药参照本附录执行。医用氧附录条本附录适用于医用氧工业化生产过程,括机构内部医用氧的处置。医用氧附录第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。确认与验证附录条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。生化药品附录条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制其来源及质量。生化药品附录第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。检查要点:(panstyle="font-family:宋体;">)查看企业是否建立了药品生产质量管理体系,涵盖厂房、设施、设备、物料、文件、人员等。(2)查看企业制定的质量管理文件,少含:质量手册、管理制度、操作规程、相关记录等。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。无菌药品附录第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须......
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