[正版]中药定量指纹图谱研究技术丛书 中药一致性评价学 孙国祥 中药指纹学 中药定量指纹图谱 中药质量控制学中药标准制剂

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中药是我国人民与疾病作斗争中长期的智慧结晶，中药质量是中药发展的生命线，也是中药产业的生命线。为了保障中药质量和用药安全，加强中药质量一致性评价体系和方法学研究，建立中药质量控制的基本模式，基于定量指纹图谱分析技术对中药质量安全有效可控，就中药质量、药品安全、中药药效提高、以及推动中药质量一致性评价体系和方法学的更快发展，推动中药指纹学学科前沿发展趋势及研究热点等而撰写专著。为从事相关技术研究的专家、学者和专业技术人员提供技术参考，以推动中药产业不断向前发展。

《中药一致性评价学》是《中药定量指纹图谱研究技术丛书》的第二分册，全书共14章，主要内容包括：中药质量控制学（第1章）；中药标准制剂控制模式（第2章）；中药定量指纹学（第3章）；中药投料一致性（第4章）；中药溶出一致性（第5章）；中药谱效一致性（第6章）；中药一致性评价（第7章）；中药指纹评价软件（第8章）；中药电化学指纹一致性（第9章）；中药光谱指纹一致性（第10章）；中药指纹质控的应用（第11章）；中药临床管理（第12章）；中药安全性管理（第13章）；中药全质量智能化管理体系（第14章）。
《中药一致性评价学》为中药标准化问题提出了切实有效的解决方案，可供从事中药学教学、科研、生产、质控等专业人员使用，也可供药物分析学等专业研究生使用，还可作为科研机构及企业从事新药研发人员的培训用书。

无

第1章中药质量控制学1
1.1中药质量控制1
1.1.1传统鉴别技术与方法1
1.1.2中药标准体系发展方向2
1.1.3中药现代质量控制模式3
1.1.4中药现代质量控制技术4
1.1.5现代质量标准控制前景10
1.2中药整体质量标准国际化11
1.2.1中药整体质量控制模式及理念11
1.2.2中药整体质量标准体系国际化15
参考文献16

第2章中药标准制剂控制模式19
2.1中药标准制剂发展历程19
2.1.1第一阶段整体定量控制研究（2003.1—2006.6）20
2.1.2第二阶段中药指纹人工智能和数字化（2006.7—2008.10）21
2.1.3第三阶段中药指纹本质特征和系统指纹定量法（2008.10—2010.12）24
2.1.4第四阶段中药指纹定量评价软件（2011.1—2012.12）29
2.1.5第五阶段构建标准制剂控制模式（2013.1至今）29
2.2中药全质量关控制模式30
2.2.1标准制剂质控的意义30
2.2.2全质量关控制模式——三平衡31
2.3中药标准制剂控制模式31
2.3.1中药标准制剂控制模式构建的要求31
2.3.2中药整体质量控制标准体系的样品选择原则31
2.3.3中药标准制剂控制模式的实现方式32
2.3.4称样量校正原理34
2.3.5中药指纹图谱分区控制法35
参考文献35

第3章中药定量指纹学38
3.1定量指纹图谱的概念38
3.2定量指纹图谱技术的现状39
3.3中药系统指纹定量法41
3.4定量指纹图谱轮廓控制42
3.4.1仪器和试剂43
3.4.2对照品溶液制备43
3.4.3供试品溶液制备43
3.4.4色谱条件43
3.4.5结果与讨论44
3.5构建定量指纹图谱的标准化操作49
3.5.1定量指纹图谱方法的开发49
3.5.2定量指纹峰选择方法50
3.5.3定量指纹图谱方法学验证50
3.5.4样品指纹图谱采集与评价53
3.5.5标准指纹图谱的可靠度评价53
3.6中药一测多评法53
3.6.1一测多评法的基本原理53
3.6.2一测多评法的必要条件54
3.6.3中药一测多评法的进展54
3.6.4一测多评法的不足55
3.6.5定量指纹图谱联合一线多评法模型的建立55
参考文献63

第4章中药投料一致性65
4.1批次与均化概念66
4.1.1中药工业批66
4.1.2中药工业标准批66
4.1.3中药均化批和“等位等价”规则67
4.2均化适用范围67
4.3均化风险管理67
4.4均化技术要求68
4.4.1物料检测指标选择68
4.4.2指标限度范围的确定68
4.4.3取样策略69
4.5均化操作和计算方法69
4.5.1单调控指标69
4.5.2多调控指标69
4.5.3均化投料操作方法70
4.5.4整体均化投料70
4.5.5局部均化投料70
4.5.6指标均化投料70
4.6均化投料技术的关键点71
4.6.1物料贮藏条件及有效期确认71
4.6.2物料追溯71
4.6.3均化工艺验证71
4.7本章小结72
4.8应用实例72
参考文献75

第5章中药溶出一致性77
5.1中药固体制剂溶出度77
5.1.1溶出度是药品质量控制的重要指标78
5.1.2溶出度是中药剂型选择、处方设计和制备工艺优化的核心指标78
5.1.3溶出度可作为预测体内生物利用度的重要指标79
5.2中药固体制剂溶出度测定装置79
5.3中药固体制剂溶出度测定方法79
5.3.1检测指标79
5.3.2检测技术80
5.4中药固体制剂溶出度数据处理分析方法82
5.4.1差异因子（f1）和相似因子（f2）法82
5.4.2溶出模型拟合法82
5.4.3Kalman滤波法83
5.4.4中药溶出系统定量指纹法83
5.4.5组分权重系数法83
5.5中药固体制剂溶出度测定的重要性84
5.6中药溶出系统指纹定量法84
5.6.1基本原理85
5.6.2应用实例88
参考文献94

第6章中药谱效一致性98
6.1中药活性评价方法98
6.1.1中药成分的生物学活性评价98
6.1.2分子对接技术101
6.2基于生物活性与效应基准的中药质量评价方法105
6.2.1中药生物活性测定105
6.2.2生物效应表达谱109
6.2.3以生物评价为核心的整合评价方法109
6.3量效和谱效关系在中药评价中的应用109
6.3.1中药量效关系研究109
6.3.2中药谱效关系研究113
参考文献115

第7章中药一致性评价121
7.1中药一致性评价概况121
7.1.1一致性评价简介121
7.1.2国家对一致性评价的支持122
7.1.3化学药一致性评价的进展122
7.1.4中药一致性评价的必要性122
7.1.5推进中药质量一致性评价体系的建立123
7.2中药一致性评价理论124
7.2.1定性相似度SF125
7.2.2比率定性相似度SF125
7.2.3定量相似度理论126
7.3系统指纹定量法127
7.4中药标准计量模式128
7.4.1等位等价理论128
7.4.2用药物制剂工艺制备基准样品模式128
7.4.3物质基准129
7.4.4标准制剂计量模式130
7.4.5中药标准制剂的质量标准131
7.5中药标准制剂理论133
7.5.1中药标准制剂的概念133
7.5.2中药标准制剂的来源133
7.5.3中药标准制剂控制模式134
7.5.4中药标准制剂与中药参比制剂、中药标准汤剂、中药对照制剂的区别134
7.6中药一致性评价方法135
7.6.1中药溶出一致性135
7.6.2中药药代动力学一致性135
7.6.3中药效应成分当量136
7.6.4其他方面136
7.7中药一致性评价的步骤136
7.7.1HPLC指纹图谱一致性评价136
7.7.2标准制剂随行对照控制法138
7.7.3标准指纹图谱控制法139
7.7.4中药溶出度一致性评价步骤139
参考文献140

第8章中药指纹评价软件142
8.1化学模式识别法143
8.1.1主成分分析法143
8.1.2正交分解法144
8.1.3系统聚类分析法144
8.1.4模糊聚类分析法144
8.1.5非线性映照法145
8.1.6簇类独立软模式法145
8.1.7偏最小二乘法145
8.1.8人工神经网络145
8.1.9支持向量机146
8.1.10灰色关联聚类法146
8.1.11检验与判别分析146
8.1.12小波变换与分形表达法146
8.2相似度法147
8.2.1距离系数法147
8.2.2相似系数法148
8.2.3相对关联度149
8.2.4改进Nei系数法149
8.2.5向量夹角法150
8.2.6相似系统理论150
8.2.7相对熵法150
8.2.8组合相似度法150
8.3总量统计矩法151
8.4超信息特征数字化评价151
8.4.1指纹图谱指数F和相对指数Fr151
8.4.2指纹信息量指数I和相对指数Ir151
8.4.3中药统一化指纹法151
8.4.4系统指纹定量法152
8.4.5指纹全息整合法153
8.4.6相似度分析仪153
8.5中药指纹质控评价软件153
8.6中药指纹在线专家系统155
8.7衍生指纹质控法155
8.7.1均谱法155
8.7.2串联指纹法155
8.7.3并联指纹法156
8.7.4融合指纹法156
8.8全标谱法156
8.8.1柱效谱157
8.8.2峰宽谱158
8.8.3标准偏差谱159
8.8.4半峰宽谱160
8.8.5峰高谱161
8.8.6分离度谱162
8.8.7峰高和差比谱163
8.8.8相对时间谱164
8.8.9相对面积谱165
8.8.10对称因子谱166
8.8.11全标谱167
8.9中药色谱指纹图谱评价系统174
8.10中药一致性评价软件175
8.10.1中药指纹审计追踪软件简介176
8.10.2中药红外量子指纹一致性评价系统181
8.10.3中药紫外光谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统185
参考文献187

第9章中药电化学指纹一致性191
9.1化学振荡反应191
9.1.1Belousov-Zhabotinskii振荡体系(B-Z振荡体系)192
9.1.2Bray-Liebhafsky 振荡体系193
9.1.3Briggs-Rauscher 振荡体系194
9.1.4铜离子振荡体系195
9.1.5过氧化物酶-氧化酶生化反应体系195
9.1.6液膜振荡体系195
9.2电化学指纹图谱特征参数196
9.2.1中药电化学指纹图谱参数信息196
9.2.2测定方法197
9.2.3中药电化学指纹相似度评价方法198
9.3化学振荡体系的应用概述198
9.3.1在分析化学中的应用198
9.3.2在中药检测中的应用198
9.4中药电化学指纹图谱研究——以罂粟果提取物粉为例201
9.4.1仪器与试剂201
9.4.2实验方法201
9.4.3条件考察202
9.4.4样品用量考察202
9.4.5重复性试验203
9.4.6利用多个特征参数综合评价电化学指纹图谱203
9.4.7讨论总结206
9.5中药电化学指纹图谱的研究前景206
参考文献206

第10章中药光谱指纹一致性209
10.1中药红外光谱指纹图谱209
10.1.1中药红外光谱指纹图谱的原理209
10.1.2中药红外光谱指纹图谱的特点209
10.1.3中药红外光谱指纹图谱的应用210
10.1.4IRFP超信息数字化理论211
10.1.5红外指纹定量法215
10.1.6IRFP应用实例——银杏叶片红外指纹图谱研究216
10.2中药紫外指纹图谱221
10.2.1紫外指纹定量法221
10.2.2UVFP建立方法221
10.2.3中药紫外指纹数字化222
10.2.4UVFP应用实例——舒筋活血片紫外指纹图谱研究226
10.3中药红外量子指纹图谱230
10.3.1红外量子指纹图谱的概述230
10.3.2红外量子指纹信息化231
10.3.3红外量子指纹信息化方法231
10.3.4红外量子指纹定性定量计算236
10.4中药紫外量子指纹图谱237
10.4.1紫外量子指纹图谱的概述237
10.4.2紫外量子指纹信息化237
10.4.3紫外量子指纹信息化方法237
10.4.4紫外量子指纹定性定量理论计算238
10.4.5紫外量子指纹控制中药质量的应用238
参考文献241

第11章中药指纹质控的应用243
11.1射干抗病毒注射液的质控243
11.1.1射干抗病毒注射液质量标准和指纹图谱检查标准草案243
11.1.2射干抗病毒注射液HPLC指纹图谱方法学研究254
11.1.3药材指纹图谱起草说明263
11.2退热解毒注射液的质控309
11.2.1退热解毒注射液质量标准和指纹图谱检查标准草案309
11.2.2退热解毒注射液HPLC指纹图谱方法学研究319
11.2.3药材指纹图谱起草说明329
参考文献362

第12章中药临床管理364
12.1中药实施GCP的重要性365
12.2中药临床管理中存在的问题365
12.2.1中药临床评价体系和方法、证候诊断标准方面365
12.2.2执行GCP中存在的问题366
12.3改进中药临床管理的对策与方法367
12.3.1加强中药质量管理367
12.3.2加强对相关人员的GCP培训368
12.3.3规范中医药临床术语和译释标准368
12.3.4重视临床研究与基础研究的衔接368
12.4药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）369
12.5中药新药临床试验操作方法及实施要点375
12.5.1中药新药临床研究特点375
12.5.2临床试验设计与方法375
12.5.3实施要点与注意事项379
12.5.4本章总结382
参考文献382

第13章中药安全性管理384
13.1中药应用安全性现状与分析384
13.1.1不合理用药385
13.1.2中药品种复杂386
13.1.3加工炮制方法不当386
13.1.4制剂质量标准不严格与临床配伍不合理386
13.2中药安全性评价及相关研究387
13.2.1中药安全性评价的难点387
13.2.2中药安全性评价及相关研究388
13.2.3中药安全性管理方法规范388
参考文献391

第14章中药全质量智能化管理体系392
14.1药品生产企业的质量管理体系392
14.1.1质量管理体系的建立392
14.1.2质量管理体系的基础和依据394
14.1.3全面质量管理简介397
14.2中药的特色与分析特点397
14.2.1中药及其制剂的生产和使用由中医理论指导397
14.2.2中药及其制剂的质量受多环节、多因素的影响398
14.2.3中药及其制剂成分的复杂多变399
14.2.4中药不同工艺和不同制剂对同一成分的含量标准有不同要求401
14.3中药整体质量管理方法规范401
14.3.1总则401
14.3.2机构与人员401
14.3.3厂房设施的要求402
14.3.4生产设备和检验仪器的要求402
14.3.5物料和产品403
14.3.6确认与验证404
14.3.7文件管理404
14.3.8生产过程管理406
14.3.9质量控制407
14.3.10委托生产和委托检验408
14.3.11投诉处理和自检408
14.4中药质量智能化管理408
14.4.1中药质量系统化智能控制方法体系概述408
14.4.2中药质量系统化智能控制方法409
14.4.3过程分析技术412
参考文献413

序言一
1998年3月孙国祥讲师申请以同等学历报考药物分析学博士研究生，我作为校长批准了这一请求。学校即制定支持青年教师（同等学历和具有硕士学位）在职攻读博士学位政策，以提高他们的学历。孙国祥攻读博士期间即申请了国家药典委员会“清热解毒注射液（12味复方）”和“射干抗病毒注射液（8味复方）”指纹图谱研究项目，于2023年获得【射干抗病毒注射液国家药品注册标准YBZ00672022】。他持之以恒地从事中药指纹学研究，从体系高度进行了20多年深入研究，成为国内这一领域的知名专家。
《中药一致性评价学》前瞻中药国家战略，对当前我国中药一致性评价问题提出了可行的解决方法。全书从基础理论上对中药现代质量控制模式进行研究，提出基于定量指纹检查的中药整体质量控制模式，以及中药整体质量标准体系的国际化发展方向；从实际出发提出中药标准制剂控制模式，从根本上找到了能被各个药厂接受和认可的质量标准基础。本书最大的特点是基于中药系统指纹定量法，对中药投料一致性、中药固体制剂溶出一致性、中药谱效一致性研究方法都进行了研究。尤为重要的是，作者提出中药一致性评价的核心理论—等位等价理论，提出从中药主组分的化学指纹物质等位和中药主组分指纹在体内活性效应等位的两个方面来实现中药的药效等价，确立了中药一致性评价的目标理论。我非常高兴地看到孙国祥教授等成功地开发出中药一致性评价计算机软件“中药主组分一致性数字化评价系统3.0”。它用宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm来鉴别和整体监控中药质量，在“复方甘草片质量一致性评价”研究中进入12家制药企业，正成为中药质量一致性评价与生产控制的符合国家计算机认证要求的可靠软件。接着，又提出光谱量子指纹图谱，开发出“中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0”软件，这给中药一致性评价提供了快速评价技术。从重视中药有效性和安全性出发，他们对中药临床管理、中药安全性管理和中药全质量智能化管理体系进行了研究。
本书可作为药学、中药学硕士研究生和博士研究生的选修教材，对开展中药仿制、经典名方研究和中药一致性评价的试验具有指导意义。基于此方法，孙国祥与制药企业合作获得【退热解毒注射液国家药品注册标准YBZ00682022】和【复方两面针含片国家药品注册标准YBZ05292019】。作为老校长，我很开心地看到，一个好的改革政策会使很多青年教师成长为国内知名专家学者。同时祝贺孙国祥教授真正用行动践行沈阳药科大学校训——“团结，勤奋，求实，创新”。孙国祥带领课题组发表中文核心期刊论文250多篇，发表90多篇英文SCI论文，希望他们继续不断探索，把论文写在祖国的大地上，让中药一致性评价学开花结果！


中国工程院院士
中国医学科学院学部委员
中国中医科学院学部委员
2023年7月31日





序言二
1998年1月孙国祥申请报考我的博士研究生，3月16日我从北京开完全国政协会议回到沈阳药科大学，及时沟通和支持孙国祥以同等学历报考，同年8月顺利录取。2002年3月中国药典委员会批准我负责“板蓝根注射液指纹图谱研究”项目，批准孙国祥负责“清热解毒注射液和射干抗病毒注射液指纹图谱研究”项目。我欣喜地看到，2003年6月孙国祥博士毕业后一直从事中药指纹图谱研究，把中药指纹图谱从一门实用技术提升到中药指纹学体系高度进行了20多年的广泛深入研究。在攻读博士期间经常提出新概念和想法，他科研思路新颖。获第四届全国毛细管电泳学术报告会和全国色谱学术报告会优秀论文奖。通过药典委中药注射剂指纹图谱项目研究，于2003年建立了中药指纹图谱专业化实验室。自此开展对中药指纹图谱计算机评价软件研究，开发出“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4.0”软件。2006年获得国家自然基金重大研究计划项目进行中药指纹图谱在线专家系统研究。
中药一致性评价学是中药质量的数字化评价方法的典范，对我国中药质量信息化研究提出了很实用的解决方法。本书对中药质量一致性控制方法提出等位等价理论，核心是使用定量指纹图谱检查。中药标准制剂控制模式兼顾中药原料现实，不脱离国情，在保证中药的基本疗效前提下，充分考虑中药资源现状，提出从中药主组分的化学指纹物质等位和中药主组分的体内活性效应等位两个方面来实现中药一致性，这奠定了中药一致性评价目标理论。可喜地看到“中药主组分一致性数字化评价系统3.0”用宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm来鉴别和整体监控中药质量并产业化。接着，他又提出光谱量子指纹图谱概念，并开发“中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0”软件。
本书可作为药学和中药学硕士研究生和博士研究生的选修教材，可指导中药仿制药、经典名方研究和中药一致性评价。基于以上方法，孙国祥与制药企业合作获得【射干抗病毒注射液国家药品注册标准YBZ00672022】和【退热解毒注射液国家药品注册标准YBZ00682022】，祝贺我的学生孙国祥教授真正用行动践行“团结，勤奋，求实，创新”的校训。希望本书给中药产业带来新的生命力，祝我的学生不断进取，在中药指纹学领域取得更大成绩！


沈阳药科大学
2023年8月1日孙毓庆简介