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醉染图书成上市后临床研究方技体系与应用9787117336116
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章 体系架构/001节 概述/002一、发展历史/002二、研究现状/006三、体系构建的意义/ 011第二节 体系构建的考虑要点/013一、成的特点/013二、需求和价值导向/014第三节 法律法规要求/017一、国外法律法规/017二、国内法律法规/031三、法律法规对体系构建的要求/040第四节 医学伦理要求/042一、一般原则/042二、获益- 风险的权衡/043三、隐私保护/046四、知情同意/047五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050六、医学伦理对体系构建的要求/052第五节 监管科学和循医学要求/053一、监管科学的要求/053二、循医学的要求/061第六节 方技体系的基本框架/067一、架构及逻辑关系/067二、分类研究的理念/073三、常用方法/080第二章 临床定位/089节 必要/090一、解决适应宽泛的问题/090二、提高临床疗效/091三、减少不良反应的发生/091四、避免医疗资源浪费/091五、突出特色,分化差异/092第二节 核心要素/092一、药品维度/092二、疾病维度/092三、患者维度/093四、三个维度的相互作用/093第三节 关键技术/093一、分析线索/094二、定位说/094三、初步验/094四、临床验/095第四节 研究案例/096一、“三维”分析/096二、“四阶”设置/097第三章 安全研究/099节 风险信号的收集、识别、评估和管理/100一、发展历程/100二、政策要求/101三、信号来源/104四、风险识别/106五、风险评估/ 111六、风险管理/ 113七、后效评估/ 114第二节 安全据评价/ 115一、安全据来源/ 116二、据的相互补充与整合/ 117三、安全据体的构建/ 118四、安全据体的量化整合与评价/ 119第四章 有效研究/1节 概述/124一、研究范畴/124二、研究特点/124第二节 研究设计/125一、一般原则/126二、临床定位/126三、研究对象/126四、设计类型/126五、样本量/127六、对照设置/127七、访视时点/128八、疗效指标/128九、质量控制/128十、数据清理及统计分析/129第三节 有效据评价/129一、真实评/129二、重要评/132三、适用评/134四、据的分级与/135
博士生导师、教授、主任医师。中医中医临床基础医学所副所长,在国内学领域具有较高的影响力和度。第三批全国名老中医学术经验继承人,先后发表数十篇,出版多部专著。
本书在撰写过程中尽力做到“遵循法规要求、符合循原则反映前沿科技,目标明确,路径清晰,上下衔接,点到为止”。所谓“目标明确,路径清晰”,是指不同研究目的的成上市后研究,所采取的模式、技术、方法都有不同,本书重点阐明如何明确研究目标,并在一个明确的目标下,清晰地论述该采取什么样的研究路径。所谓“上下衔接,点到为止”,是指本书定位于搭建研究的宏观需求和采取的具体方法之间的桥梁。宏观需求涉及品种和企业的发展、医疗资源调配以及卫生决策等方面的内容,有其自身规律;具体方法则是临床流行病学、循医学或药理学、药学、生物统计学等学科的研究内容,对于本书来说无须过多讨论,能为我所用即可。本书需要明确成的上市后研究如何与宏观需求和具体方法相衔接,讨论其注意事项,对于宏观需求和具体方法本身不做详述,读者可根据需要配合阅读相关标准及专业书籍。
成上市后研究始于上世纪80年代,至2000年前后初具规模,近10余年达到了阶段的峰。但成上市后研究的方技体系一直未能真正确立,严重地限制了这一领域的发展。基于此,世界医会合会成上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了成上市后研究方技体系的逻辑框架、临床定位的方技,以及安全、有效和成药物经济学研究的共技术、合理用药评价、特殊人群用药研究、候类成的上市后评价、成临床价值评估的方技以及据支撑指南、共识的方式方法等。本书特色如下:遵循法规要求、符合循原则反映前沿科技,目标明确,路径清晰,方法具体实用
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