醉染图书医用耗材使用安全风险管理9787302589136

章 概述1
节 医用耗材使用管理历史背景与现状 1
一、医用耗材使用管理历史背景1
二、医用耗材的技术发展与临床使用发展6
三、医用耗材的临床使用管理现状11
四、医用耗材的分类与编码18
第二节 国内外医用耗材使用安全管理机构与法规 22
一、国内外的监管机构和组织22
二、国内外医用耗材使用安全管理的相关法律、法规及监管实践27
第三节 医用耗材使用安全风险管理理念与方法 42
一、医用耗材使用安全风险管理的规律与特点42
二、医用耗材使用安全风险管理理念45
三、医用耗材使用安全风险管理的过程50
四、医用耗材使用安全风险管理的实施51
第二章 医用耗材使用安全风险分析53
节 医用耗材使用安全风险分析基本概念 53
一、风险分析定义和术语53
二、风险分析内容53
三、风险分析的方式54
四、风险分析需要考虑的因素54
第二节 使用安全风险信息采集 55
一、实际使用状态下各种真实世界数据55
二、影响医用耗材使用安全特征的识别57
三、风险信息采集的原则59
四、风险信息采集的质量保60
XII
医用耗材使用安全风险管理
第三节 医用耗材使用安全风险因素分析 61
一、医用耗材使用前各个环节的安全风险因素分析 61
二、医用耗材临床使用相关的安全风险因素分析 63
三、医用耗材使用环境相关的安全风险分析 68
四、医用耗材使用与患者因素相关的风险因素分析 70
五、医护人员的职业暴露风险因素分析 71
六、医用耗材使用中患者伤害事件的分类分析 74
第四节 医用耗材使用风险分析方法 76
一、研发、生产阶段的风险分析方法 77
二、使用环节的安全风险分析方法 77
第五节 医用耗材使用安全风险分析统计 86
一、统计分析方法 86
二、统计分析报告 88
第三章 医用耗材使用安全风险评价 89
节 风险评价的基本概念 89
一、风险评价的定义与维度 89
二、风险评价的常用工具 91
第二节 医用耗材使用安全风险评价分类与方法 94
一、医用耗材使用安全风险评价重点 94
二、医用耗材使用安全风险评价分类 94
三、 医用耗材使用安全风险评价方法 97
四、风险评价案例 109
第三节 医用耗材使用材料相关的风险评价 117
一、医用生物材料理化质 117
二、医用生物材料分类 121
三、医用材料生物相容评 129
第四节 卫生技术评估在医用耗材使用安全风险评价中的应用 130
一、卫生技术评估的基本概念 130
二、基于医院的卫生技术评估HB-HTA 132
三、卫生技术评估应用于医用耗材风险评价 134
XIII
目 录
第四章 医用耗材使用安全风险控制 136
节 医用耗材使用安全风险控制基本措施 136
一、管理机构与工作职责 136
二、制订管理工作制度 137
第二节 医用耗材使用人员培训与资质认 139
一、培训内容 139
二、培训层次 140
三、培训方式与方法 140
四、医用耗材相关使用人员工作资质认要求 142
第三节 医用耗材使用安全、不良事件的报告与监测 143
一、医用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件 143
二、医用耗材使用安全事件处理 144
三、医用耗材不良事件监测、报告与分析 145
四、医用耗材使用安全、不良事件的溯源管理 155
第四节 医用耗材召回 156
一、医疗器械的召回管理 156
二、医用耗材召回信息采集与利用 160
三、医用耗材召回后的风险管理措施 162
四、医用耗材召回的实际案例 164
第五节 医用耗材物流、存储过程的安全风险控制 167
一、医用耗材院外物流环节的风险控制 168
二、医用耗材存储环境相关的风险控制 170
三、SPD 模式下的医用耗材物流风险控制 171
第六节 患者安全教育和告知 172
一、安全教育的要点 172
二、安全教育的实施 174
第七节 新技术在医用耗材风险控制中的应用 174
一、机器人物流在医用耗材风险控制中的应用 174
二、静脉置管可视化技术应用 177
第八节 医用耗材清洗、消毒、 179
一、医用耗材清洗消毒、方法、原理和使用范围 180
XIV
医用耗材使用安全风险管理
二、医用耗材使用环境消毒 181
三、医疗器械清洗、消毒、相关法规与标准 184
第九节 医疗废物处置与风险控制 185
一、医疗废物处置管理 185
二、医疗废物的处置流程 186
三、医疗废物处置中的风险控制 188
四、医疗废物处置管理信息化 189
第十节 医用耗材管理制度、流程及操作规程范本 190
第五章 医用耗材不良事件、使用安全事件案例分析 207
节 与医用耗材产品质量相关的不良事件案例分析 207
一、一次、输用耗材不良事件案例分析 207
二、产品设计缺陷问题造成的不良事件案例分析 210
三、产品生产过程存在各种瑕疵造成的不良事件案例分析 212
四、生产工艺、材料引起的不良事件案例分析 217
第二节 临床使用相关的使用安全事件案例分析 221
一、使用管理的过错 221
二、未按照操作规程进行操作引起的使用安全事件案例分析 226
三、未按照产品说明书范围使用造成的使用安全事件案例分析 5
四、患者未正确配合使用造成的使用安全事件案例分析 5
第三节 与环境相关的使用安全事件案例分析
第四节 综合因素引起的患者伤害事件案例分析
一、一次使静脉留置针临床使用伤害事件
二、骨科植入物使用安全、不良事件 242
三、眼用透明质酸钠凝胶的临床使用安全、不良事件 243
第六章 介入和植入医耗材使用安全风险管理 245
节 骨科植入耗材的使用安全风险管理 245
一、骨科植入耗材的技术发展与应用 245
二、骨科植入耗材使用安全风险分析 249
三、骨科植入耗材使用安全风险评估 251
四、骨科植入耗材使用安全风险控制 252
XV
目 录
第二节 血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险管理 254
一、血管、心脏介入诊疗用耗材的技术发展与应用 254
二、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险分析 255
三、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险评价 25
、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险控制 257
第三节 植入式心脏起搏器使用安全风险管理 259
一、植入式心脏起搏器的技术发展与应用 259
二、植入式心脏起搏器使用安全风险分析 263
三、植入式心脏起搏器使用安全风险评估 26
、植入式心脏起搏器使用安全风险控制 268
第四节 眼科手术人工晶体（IOL）使用安全风险管理273
一、眼科人工晶体的技术发展与应用 273
二、人工晶体使用安全风险分析 275
三、人工晶体使用安全风险评估 278
四、人工晶体使用安全风险控制 280
第七章 医疗设备配套使用的医用耗材安全风险管理 283
节 血液透析使用耗材的安全风险管理 283
一、血液透析类耗材的技术发展与应用 283
二、血液透析耗材使用安全风险分析 288
三、血液透析耗材使用安全风险评估 292
四、血液透析耗材使用安全风险控制 294
第二节 输注泵配套输液管路使用安全风险 297
第三节 微创外科手术用耗材使用安全风险管理 303
一、微创外科手术用耗材种类与应用 303
二、微创外科手术用耗材使用安全风险因素分析 307
三、微创外科手术用耗材使用安全风险评估 311
四、微创外科手术用耗材使用安全风险控制 312
第四节 手术麻醉配套耗材使用安全风险管理 315
一、手术麻醉配套用耗材种类与应用 315
二、手术麻醉配套用耗材使用安全风险因素分析 326
三、手术麻醉用耗材使用安全风险评价 329
XVI
医用耗材使用安全风险管理
四、手术麻醉用耗材使用安全风险控制 330
第五节 医疗设备配套电池使用风险管理 333
一、医疗设备配套电池的功能与应用 333
二、医疗设备配套电池的使用风险因素分析 333
三、医疗设备配套电池的使用安全管理 334
第八章 临床护理类医用耗材使用安全风险管理 336
节 临床护理类医用耗材分类与技术发展 336
一、护理医用耗材使用种类 336
二、护理用耗材的技术进展 337
三、护理医用耗材临床使用管理状况 343
第二节 临床护理类医用耗材使用安全风险因素分析 344
一、护理用耗材本身相关的安全风险因素 344
二、使用操作相关安全风险因素 346
三、医用耗材使用与护理人员职业暴露风险因素 347
四、患者配合与护理医用耗材使用中相关风险 348
第三节 临床护理医用耗材使用安全风险评价 348
一、护理医用耗材使用安全评价 349
二、护理医用耗材对患者使用安全评价 349
三、护理医用耗材使用说明书中风险提示 351
四、护理医用耗材产品使用定期安全评价 353
第四节 临床护理医用耗材使用安全风险控制 353
一、护理人员医用耗材使用职业培训与资质认 353
二、根据风险评估结果采取风险控制措施 355
三、护理医用耗材不良事件和使用安全事件的监测 35
、护理用医用耗材使用管理制度 357
五、应急管理 359
六、护理医用耗材使用溯源管理 359
第五节 医疗防护用品使用安全风险管理 360
一、医疗防护技术发展与应用 360
二、医疗防护用耗材使用安全风险分析 363
三、医疗防护用耗材使用安全风险评估 365
XVII
目 录
四、医疗防护用耗材使用安全风险控制 366
第九章 体外诊断试剂安全使用风险管理 368
节 体外诊断试剂分类与临床应用 368
一、体外诊断试剂的定义与技术发展 368
二、体外诊断试剂相关法律法规 369
三、体外诊断试剂的分类 370
四、体外诊断试剂的临床应用 372
第二节 体外诊断试剂的新技术进展 376
一、分子诊断技术 376
二、质谱技术 378
三、POCT 及智能居家检测技术 379
四、体外诊断新技术 381
第三节 体外诊断试剂使用安全风险因素分析和评价 381
一、体外诊断试剂的风险分析 382
二、体外诊断试剂的风险因素 383
三、体外诊断试剂风险的后果分析 387
四、不确定及敏因素 387
五、风险评价 388
第四节 体外诊断试剂使用安全风险控制 395
一、体外诊断试剂的使用安全 395
二、体外诊断试剂不良事件的监测 400
三、体外诊断试剂的使用质量控制措施 402
第十章 信息化技术在医用耗材使用安全风险管理中的应用 406
节 医用耗材信息化管理技术应用现状及发展趋势 406
一、医用耗材使用安全风险管理信息技术应用现状及发展 406
二、医用耗材使用安全风险管理与“三链合一”信息采集 410
三、医用耗材使用安全风险管理信息化中创新技术的应用 413
第二节 医疗器械专享标识（UDI）编码与医用耗材管理应用422
一、医疗器械专享标识国际进展和相关技术标准 422
二、医疗器械专享标识系统中的相关术语和定义 426
三、医疗器械专享标识系统规则 428
XVIII
医用耗材使用安全风险管理
第三节 信息安全管理 434
一、医用耗材使用风险管理中患者隐私信息的安全保护 434
二、应对策略 436
第四节 医用耗材使用安全风险管理信息化应用案例 438
一、SPD 管理在追踪管理中应用案例 438
二、物联网技术在医用耗材使用风险管理中应用案例 440
三、医疗器械专享标识在医用耗材使用安全溯源管理中的应用 447
第五节 信息化平台在医用耗材使用安全风险管理应用 449
一、医用耗材全生命周期管理信息化平台建设案例（图10-25） 449
二、区块链技术在医用耗材信息化平台建设中的应用案例 450
三、有源植入医耗材的远程监测信息化网络平台建设和应用案例 451
参考文献 455
附录一 《医疗器械监督管理条例》（2020 修订） 466
附录二 医疗器械临床使用管理办法 489
附录三 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 496
附录四 医疗机构医用耗材管理办法（试行） 510
附录五 手术缝合线评价 518

马丽平,卫生健康委医院管理研究所研究员，《中国医院管理》和《中国医疗管理科学》编委。主持国内外科研课题60余项。发表50余篇，编写6部专著和10部译著。

规范使用医用耗材是医疗改革的需要