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  • 醉染图书经口吸入产品的级联撞击器理论与实践9787112
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    • 作者: 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔著 | 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔编 | 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔译 | 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔绘
    • 出版社: 化学工业出版社
    • 出版时间:2022-01-01
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    • 作者: 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔著| 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔编| 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔译| 斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔绘
    • 出版社:化学工业出版社
    • 出版时间:2022-01-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 字数:457000
    • 页数:420
    • 开本:16开
    • ISBN:9787122393128
    • 版权提供:化学工业出版社
    • 作者:斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔
    • 著:斯维特拉娜·A·利亚普斯蒂娜编著;特伦斯·P·图加斯;利恩·P·米切尔
    • 装帧:精装
    • 印次:1
    • 定价:198.00
    • ISBN:9787122393128
    • 出版社:化学工业出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:暂无
    • 语种:暂无
    • 出版时间:2022-01-01
    • 页数:420
    • 外部编号:1202542629
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    章绪论11.1目的11.2概要10参考文献10第2章采用惯碰撞理论对经口吸入制剂(OIP)进行空气动力学粒径分布(APSD)测量的现有方法122.1概述122.2级联撞击器不是人体呼吸道的体外模拟15.级联撞击器的适用范围182.4影响级联撞击器采用惯粒径分级的基本原理192.5层级分级直径(d50)与层级数相符时,由于设收集效率为阶梯函数而有可能出现的偏差312.6药典收载的关于吸入制剂的标准CI测试方法概要392.7预分离器和人工喉412.8用于MDI的附加装置45参考文献48第3章吸入制剂气溶胶粒子空气动力学粒径分布改变的物理因素及其对级联撞击器测量的影响533.1概述533.2气溶胶粒子在人呼吸道(HRT)的沉积作用553.3气溶胶粒子行为与APSD改变的联系573.3.1OIPs中气溶胶的形成573.3.1.1干粉吸入剂573.3.1.2压力定量吸入剂583.3.1.3雾化剂和软雾剂593.3.2气溶胶的递送和APSD593.3.2.1粒子间团聚603.3.2.2粒子的惯613.3..重力沉降6..2.4分子扩散(布朗运动)633.3.2.5静电电荷643.3.2.6蒸发和冷凝过程653.3.2.7小结673.3.3级联撞击器测量APSD变化的检测能63.4结论70参考文献71第4章级联撞击器操作规范754.1与撞击器测定方法学相关的固有变异754.2对造成CI测定结果变异的因素评估764.2.1人为因素764.2.2造成变异的CI系统因素804..造成变异的来源于API分析测试过程因素874.2.4造成差异的药品(物料)因素884.2.5不同来源因素之间的交互作用所造成的变异894.3关于级联撞击器操作规范(GCIP)的总结904.3.1CI方法失败调查树924.3.2简化CI方法的可能934.4CI数据分析规范944.4.1CI数据的表示方法954.4.2数据缩减994.4.2.1APSD的初步检查994.4.2.2MMAD的估计1014.4..衍生的计量学参数1024.4.3CTAS及用于评价CI测定的APSD数据的软件103参考文献105第5章AIM和EDA概念:二者的适用1105.1CI测定的现有经验:需要严格的控制1105.2AIM和EDA:路径图1115.3基于AIM方法如何有于简化经口吸入气雾剂APSD相关特的测定过程1125.4AIM在经口吸入产品质量评价中的应用1145.5AIM作为快速评价粒子在人体呼吸道中可能的沉积行为的工具在研发中的应用1175.6AIM系统的选用1195.7现有工作的正确处理方法120参考文献121第6章产品生命周期中的级联撞击检测1246.1选择合适的AIM系统1246.2选择AIM装置的粒径范围1256.3如何通过全分辨级联撞击器使AIM系统符合标准1266.4APSD在OIP生命周期管理中的作用1276.4.1概述1276.4.2操作策略1286.4.2.1产品开发期1286.4.2.2OIP商业化阶段1316.4..补充申请及装置改变1316.4.2.4OIP生命周期管理方法总结1316.5产品的生命周期中使用AIM和EDA的注意事项1336.5.1使用MMAD作为APSD质控参数1336.5.2具有临床意义的级联撞击数据产品与质量确认1336.6结论134参考文献135第7章EDA概念的理论基础1377.1概述1377.2检测的理论及评价1387.3C检测:目的与局限1397.4AD的本特征1417.5EDA参数的定义及背景1447.6C参数用于级联撞击器APSD1457.7LPM/SPM作为APSD评价手段的实验据1497.8结论154参考文献155第8章EDA的特表征及其对提高产品批量放行决策的潜在优势1578.1概述1578.2“路线图”——用于在OIP质量控制的背景下,比较评估EDA与层级分组CI方法所测量的气溶胶AD的释说明1598.3度量标准比较的基础数据1608.4OIP质量评估中基于CI推导的能评估方法1638.4.1MSA、OCC、PCA方法简介1638.4.2MSA方法:定义与基本概念1648.4.3OCC方法:定义与基本概念1668.4.4PCA方法:定义与基本概念1708.5OIP质量评估中基于CI能评估的三种方法的结果和设718.5.1MSA方法1718.5.2OCC方法1848.5.2.1“Tougas”策略概述1858.5.2.2“Christopher-Dey”策略概述1868.5..“Tougas”策略的结果1878.5.2.4“Christopher-Dey”策略的结果1988.5.3PCA方法概述2188.5.3.1概述2188.5.3.2EDA度量的LPM/SPM结果2218.5.3.3层级分组的结果2.5.3.4EDA与层级分组方法比较2.5.3.5结果2248.6用于OIP气雾剂评估的不同检测方法及其改进的方法学开发结果2258.7结论227参考文献228第9章通过理论失效模式评价、失效模式分析和真实数据案例研究明EDA概念0.1概述0.2EDA如何检测APSD变化1.3潜在失效模式:理论方面考虑9..1前后只改变LPF形状,但LPM值不变9.3.2前后只改变SPF形状,但SPM不变.3.3前后LPF和SPF形状同时改变,但LPM和SPM均不变2409.3.4小结2429.4失效模式分析2429.5EDA成功应用的案例研究2499.6结论260参考文献2600章简化撞击器的验与相关检测技术26210.1概述26210.2简化撞击器装置:发展历史概述26310.3Trudell国际医疗进行的概念验实验:基于安德森8层级固定级联撞击器系统的能评估26710.4国际药用气雾剂监管与研究协会对撞击器精度的比较:用于pHRT研究的AIMACI系统与针对质量控制应用量身定制的类似系统的能比较27210.5基于安德森撞击器的AIM系统的研究28010.6基于安德森可变级联撞击器评估AIM系统的能2510.7基于快速筛查撞击器评估简化撞击器的能29210.8基于NGI的AIM系统能评估32010.9通过重新排列过滤器位置而创建的短气道ACI系统32510.10基于AIM的检测设备:从验研究现状和未来需求中学习327参考文献3301章接受AIM和EDA概念的监管和药典路径33511.1现行指南33511.2药典要求33811.3AIM和EDA获得认可33911.3.1可接受的框架33911.3.2AIM“符合目的”的策略34011.3.3EDA“符合目的”的策略34211.4监管认可34411.5结论346参考文献3472章应用简化撞击器概念改进经口吸入制剂体内外关系34912.1提高实验室中经口吸入制剂的评价指标与临床数据可比的路线图35012.2将简化级联撞击器系统与临床数据对比3551.基于安德森级联撞击器(ACI)的与HRT沉积相关的参数检测用于简化撞击器(AIM-pHRT)系统的验35912.4完整AIM-pHRT系统的进一步改进36512.5AIM-pHRT系统研发指南370参考文献3723章简化撞击器测量(AIM)和高效数据分析(EDA)概念的未来展望37613.1IPAC-RS主办会议中讨论的问题:“高效数据分析方法和简化撞击器测量作为质量评估工具的前景”37613.2对未来的展望382参考文献3844章结论38614.1总结38614.2学习要点387附录符号或术语说明391索引396

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