全新正版制品管制:实验室检测能力建设9787030608048科学出版社

目录
前言 1
致谢 4
术语表 5
章 监管构背景下的测试 7
1.1 初步考虑 8
1.2 如何使用数据 12
1.3 确认□□制品测试范围 17
1.4 待分析物 19
1.5 如何进行检测 21
1.6 向监管机构提交数据 22
1.7 涉及的成本 24
1.8 实施 26
第2章 建立检测实验室的三种可能路径 27
2.1 承包外部检测实验室 28
2.2 利用现有的内部检测实验室 30
. 开发□□专用检测实验室 31
第3章 承包外部检测实验室 34
3.1 实验室选择标准 34
3.2 WHO □□实验室网络 41
3.3 协议和律与理问题 44
3.4 样本量估计 46
3.5 成本 47
3.6 案例研究：加拿&nsp;48
3.7 循序渐进的过程 50
第4章 利用现有的内部检测实验室 51
4.1 要求(实验室设备、人员、总成本)——如何确定合适的实验室 53
4.2 认 55
4.3 案例研究：新加坡 56
4.4 循序渐进的过程 57
第5章 开发□□专用检测实验室 59
5.1 要求( 基础设施、实验室设备、人员、总成本) 59
5.2 信息技术系统 61
5.3 数据验 62
5.4 案例分析：CDC 63
5.5 循序渐进的过程 64
第6章 资源：WHO TobLabNet 成员( 标准、优势和程序) 66
总结 69
参考文献 70
附录 实验室内和实验室间验 75
A1.1 实验室内方法验 75
A1.2 实验室间方法验 77
Contents
Preface 79
Acknowledgements 82
Glossary 83
Chapter 1 Testing in the Context of a Country’s Regulatory Authority 85
1.1 Initial considerations 86
1.2 How data can be used 91
1.3 Identifying tobacco products to test 97
1.4 Analytes to test 100
1.5 How the tests are to be conducted 102
1.6 Communicating data to regulators 104
1.7 Covering costs 107
1.8 Implementation 109
Chapter 2 Introduction to Three Possible Routes to a Testing Laboratory 110
2.1 Contracting with an external laboratory 111
2.2 Using an existing internal laboratory 113
. Developing a dedicated laboratory 115
Chapter 3 Contracting with an External Testing Laboratory 119
3.1 Laboratory selection criteria 119
3.2 WHO TobLabNet 127
3.3 Agreements and legal/ethical issues 131
3.4 Sample load estimates 135
3.5 Costs 136
3.6 Case study – Canada 137
3.7 Step-by-step process 139
Chapter 4 Using an Existing Internal Testing Laboratory 140
4.1 Requirements (laboratory equimn，&bsp;staff， overall cost) – how to identify the right laboratory 143
4.2 Accreditation 146
4.3 Case study – Singapore 147
4.4 Step-by-step process 147
Chapter 5 Developing a Tobacco-exclusive Testing Laboratory 149
5.1 Requirements (infrastructure， laboratory equimn，&bsp;staff， overall cost) 149
5.2 Information technology (IT) systems 152
5.3 Data verification 153
5.4 Case study–CDC 154
5.5 Step-by-step process 156
Chapter 6 Resources: WHO TobLabNet Membership (criteria， advantages， and procedures) 158
Summary 163
References 165
Appendix 1. Intra- and Inter-laboratory Validation 169
A1.1 Intra-laboratory method validation 169
A1.2 Inter-laboratory method validation 171
References 172

目录
前言 1
致谢 4
术语表 5
章 监管构背景下的测试 7
1.1 初步考虑 8
1.2 如何使用数据 12
1.3 确认□□制品测试范围 17
1.4 待分析物 19
1.5 如何进行检测 21
1.6 向监管机构提交数据 22
1.7 涉及的成本 24
1.8 实施 26
第2章 建立检测实验室的三种可能路径 27
2.1 承包外部检测实验室 28
2.2 利用现有的内部检测实验室 30
. 开发□□专用检测实验室 31
第3章 承包外部检测实验室 34
3.1 实验室选择标准 34
3.2 WHO □□实验室网络 41
3.3 协议和律与理问题 44
3.4 样本量估计 46
3.5 成本 47
3.6 案例研究：加拿&nsp;48
3.7 循序渐进的过程 50
第4章 利用现有的内部检测实验室 51
4.1 要求(实验室设备、人员、总成本)——如何确定合适的实验室 53
4.2 认 55
4.3 案例研究：新加坡 56
4.4 循序渐进的过程 57
第5章 开发□□专用检测实验室 59
5.1 要求( 基础设施、实验室设备、人员、总成本) 59
5.2 信息技术系统 61
5.3 数据验 62
5.4 案例分析：CDC 63
5.5 循序渐进的过程 64
第6章 资源：WHO TobLabNet 成员( 标准、优势和程序) 66
总结 69
参考文献 70
附录 实验室内和实验室间验 75
A1.1 实验室内方法验 75
A1.2 实验室间方法验 77
Contents
Preface 79
Acknowledgements 82
Glossary 83
Chapter 1 Testing in the Context of a Country’s Regulatory Authority 85
1.1 Initial considerations 86
1.2 How data can be used 91
1.3 Identifying tobacco products to test 97
1.4 Analytes to test 100
1.5 How the tests are to be conducted 102
1.6 Communicating data to regulators 104
1.7 Covering costs 107
1.8 Implementation 109
Chapter 2 Introduction to Three Possible Routes to a Testing Laboratory 110
2.1 Contracting with an external laboratory 111
2.2 Using an existing internal laboratory 113
. Developing a dedicated laboratory 115
Chapter 3 Contracting with an External Testing Laboratory 119
3.1 Laboratory selection criteria 119
3.2 WHO TobLabNet 127
3.3 Agreements and legal/ethical issues 131
3.4 Sample load estimates 135
3.5 Costs 136
3.6 Case study – Canada 137
3.7 Step-by-step process 139
Chapter 4 Using an Existing Internal Testing Laboratory 140
4.1 Requirements (laboratory equimn，&bsp;staff， overall cost) – how to identify the right laboratory 143
4.2 Accreditation 146
4.3 Case study – Singapore 147
4.4 Step-by-step process 147
Chapter 5 Developing a Tobacco-exclusive Testing Laboratory 149
5.1 Requirements (infrastructure， laboratory equimn，&bsp;staff， overall cost) 149
5.2 Information technology (IT) systems 152
5.3 Data verification 153
5.4 Case study–CDC 154
5.5 Step-by-step process 156
Chapter 6 Resources: WHO TobLabNet Membership (criteria， advantages， and procedures) 158
Summary 163
References 165
Appendix 1. Intra- and Inter-laboratory Validation 169
A1.1 Intra-laboratory method validation 169
A1.2 Inter-laboratory method validation 171
References 172

本书提供了建设实验室能力的备选方案，包括如何建立检测实验室，利用现有的内部实验室，以及利用现有机制承包外部实验室。还为资源不足的建立开展测试提供了切实可行的方法。