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全新医疗器械监管科学导论李安渝9787569056341
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章绪论节医疗器械概述第二节监管科学及其发展历程第三节我国监管科学研究现状与挑战第四节监管科学研究目标和研究内容第二章医疗器械监管机构与监管法规节医疗器械监管机构第二节医疗器械监管法规第三章医疗器械生物学评价的科学基础节医疗器械生物学评价的背景第二节医疗器械生物学评价的基本原则第三节材料表征和样品的选择第四节医疗器械生物学评价试验描述第五节我国医疗器械生物学评价的现状和思考第四章动物试验评价节动物试验在医疗器械安全评中的意义第二节动物试验伦理第三节动物试验要求第四节实验动物管理法规和动物试验的局限第五章医疗器械生产质量管理规范节总则第二节机构与人员第三节厂房与设施第四节设备第五节文件管理第六节设计开发第七节采购第八节生产管理第九节质量控制第十节销售和售后服务十节不合格品控制第十二节不良事件监测、分析和改进第六章医疗器械临床试验的监管科学研究节医疗器械临床试验设计与评价第二节医疗器械临床试验的伦理审查第三节医疗器械临床试验质量管理第四节真实世界据与医疗器械临床试验评价第七章医疗器械上市后监管节医疗器械上市后监管的必要第二节国外医疗器械上市后监管第三节国内医疗器械上市后监管第四节医疗器械上市后监管的经济学分析第八章大数据及人工智能应用节大数据与人工智能第二节监管科学中的大数据应用第三节监管科学中的人工智能应用第四节监管科学中的循医学应用参考文献附录1医疗器械监督管理条例附录2医疗器械经营监督管理办法
李安渝,四川大学医疗器械监管科学研究院特聘研究员、常务副院长。1978—1985年就读于上海交通大学,获士学和硕士。1988年获美国亚利桑那大学电机工程硕士,1993年获美国斯坦福大学电机工程博士。2001—2009年任软件所商务技术研究中心主任;2010—2016年任对外经贸大学教授、博导,对外经贸大学深圳研究院常务副院长;2016—2018年任美国东西方研究中心高级研究员、联席主任;2019年在四川大学起任现职。
本书为教材,主要介绍了医疗器械监管的基本概念,国内外发展现状,以及科学监管的主要策略和方法、案例分析、国际监管协同等。旨在构建中国特色的医疗器械监管科学体系,为医疗器械产品,特别是创新产品的研发与监管、科学监管体系的发展奠定科学基础,同时也力求监管的精准与高效。本书也为生物医学工程相关专业学生提供医疗器械监管科学的基本知识,介绍其发展战略和方法以及应用,以开拓学生视野,培养医疗器械监管科学相关人才。
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