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  • 全新世界卫生组织疫苗资格预审指导手册不详9787521436914
  • 正版
    • 作者: 不详著 | 不详编 | 不详译 | 不详绘
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-03-01
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    • 作者: 不详著| 不详编| 不详译| 不详绘
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2023-03-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 字数:284000
    • 页数:248
    • 开本:16开
    • ISBN:9787521436914
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    • 作者:不详
    • 著:不详
    • 装帧:平装
    • 印次:1
    • 定价:145.00
    • ISBN:9787521436914
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:暂无
    • 语种:暂无
    • 出版时间:2023-03-01
    • 页数:248
    • 外部编号:1202837451
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    1资格预审项目介绍

    1.1WHO资格预审项目的目的、范围和意义

    1.2WHO疫苗产品资格预审

    1.3WHO疫苗产品资格预审与国际公共市场采购的关系

    1.4WHO疫苗产品资格预审的标准和审评组织机构

    1.5WHO疫苗产品资格预审的申请手续和审评流程

    1.6通过WHO疫苗产品资格预审的前提条件



    2资格预审申报策略

    2.1申报策略的概念及制定原因

    2.2制定申报策略需要考虑的因素

    .企业的预期

    2.4WHO疫苗技术标准与国内标准差异

    2.5与WHO的技术交流和讨论

    2.6第三方技术支持的作用和价值

    2.7申报的基本策略和步骤



    3资格预审申报条件判断及能力建设开展

    3.1WHO疫苗资格预审优先产品清单

    3.2资格预审对中国申报企业能力建设提出更高要求

    3.3国际疫苗市场策略、信息收集和产品定位相关能力建设

    3.4WHO资格预审疫苗产品技术要求

    3.5疫苗临床研究相关能力建设

    3.6持续提升质量管理体系和疫苗生产质量管理

    3.7疫苗产品药物警戒系统的建立与完善



    4资格预审文件的准备和提交

    4.1申报材料在WHO资格预审审核中的作用

    4.2资格预审技术指导及获取方式

    4.3申报材料的起草与相关模板

    4.4申请函提交

    4.5提交方式和提交窗口

    4.6申报材料准备期间所需的技术支持

    4.7准备和递交CTD申报材料的成功经验与建议



    5临床资料的补充及相关技术问题

    5.1什么情况下WHO会要求补充临床资料

    5.2疫苗临床开发计划的意义和作用

    5.3临床试验资料、数据的整理、评估与差距分析

    5.4为待补充的临床数据开展临床试验

    5.5独立临床专家报告及临床技术支持

    5.6境外开展疫苗临床试验的需求

    ……

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