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全新世界卫生组织疫苗资格预审指导手册不详9787521436914
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1资格预审项目介绍1.1WHO资格预审项目的目的、范围和意义1.2WHO疫苗产品资格预审1.3WHO疫苗产品资格预审与国际公共市场采购的关系1.4WHO疫苗产品资格预审的标准和审评组织机构1.5WHO疫苗产品资格预审的申请手续和审评流程1.6通过WHO疫苗产品资格预审的前提条件2资格预审申报策略2.1申报策略的概念及制定原因2.2制定申报策略需要考虑的因素.企业的预期2.4WHO疫苗技术标准与国内标准差异2.5与WHO的技术交流和讨论2.6第三方技术支持的作用和价值2.7申报的基本策略和步骤3资格预审申报条件判断及能力建设开展3.1WHO疫苗资格预审优先产品清单3.2资格预审对中国申报企业能力建设提出更高要求3.3国际疫苗市场策略、信息收集和产品定位相关能力建设3.4WHO资格预审疫苗产品技术要求3.5疫苗临床研究相关能力建设3.6持续提升质量管理体系和疫苗生产质量管理3.7疫苗产品药物警戒系统的建立与完善4资格预审文件的准备和提交4.1申报材料在WHO资格预审审核中的作用4.2资格预审技术指导及获取方式4.3申报材料的起草与相关模板4.4申请函提交4.5提交方式和提交窗口4.6申报材料准备期间所需的技术支持4.7准备和递交CTD申报材料的成功经验与建议5临床资料的补充及相关技术问题5.1什么情况下WHO会要求补充临床资料5.2疫苗临床开发计划的意义和作用5.3临床试验资料、数据的整理、评估与差距分析5.4为待补充的临床数据开展临床试验5.5独立临床专家报告及临床技术支持5.6境外开展疫苗临床试验的需求……
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