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正版 化学药品中遗传毒性杂质的评估控制 张庆生,陈华,黄海伟主
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第一章背景及概述
1遗传毒性杂质
2遗传毒性杂质监管发展历程
2.1EMA的指导原则沿革
2.2美国FDA的指导原则沿革
2.3ICH的指导原则沿革
2.4NMPA的指导原则沿革
2.5监管法规、指导原则发布时间线
3ICH M7遗传毒性杂质指南
第二章遗传毒性杂质评估策略
1风险控制管理原则
1.1风险管理的一般过程
1.2风险评估
1.3风险控制
2药品中遗传毒性杂质的评估
2.1有机杂质
2.2无机杂质
2.3残留溶剂
3其他领域遗传毒性物质的评估
第三章药品中遗传毒性杂质评估策略
1潜在风险及来源识别
2遗传毒性评估
2.1遗传毒性杂质分类
2.2杂质遗传毒性评估方法
2.3杂质遗传毒性评估实例说明
3可接受风险水平表征
3.1根据化合物特异性风险评估计算
3.2根据毒理学关注阈值计算
3.3根据给药周期调整计算的可接受摄入量
4检测分析方法建立
5杂质控制方法
第四章遗传毒性杂质分析方法
1遗传毒性杂质分析方法的现状
2分析方法的优化策略
2.1样品前处理方法
2.2分离及检测手段
3分析方法建立的实例
3.1关注队列遗传毒性杂质分析方法
3.2具有警示结构的常见遗传毒性杂质分析方法
第五章遗传毒性杂质控制策略展望
1近几年主要遗传毒性杂质召回事件梳理
2遗传毒性杂质监管展望
第六章评估软件与现行主要文件介绍
1评估软件介绍
1.1满足ICHM7的杂质评估的软件要求
1.2目前主流软件
1.3Lhasa软件介绍
2现行主要文件介绍
本书系统介绍了遗传毒性杂质监管发展的历程以及理念的演变、遗传毒性杂质评估的策略和遗传毒性杂质分析方法。结合药品中遗传毒性杂质全流程评估决策树,对潜在风险及来源识别、遗传毒性评估、可接受风险水平表征、检测分析方法建立和杂质控制方法等进行了详细阐述。本书供药品监管机构、制药及药品安全检测等领域人员参考使用。
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