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  • 正版 药事法规实用教程 严振,吴海侠主编 化学工业出版社 978712
  • 新华书店旗下自营,正版全新
    • 作者: 严振,吴海侠主编著 | 严振,吴海侠主编编 | 严振,吴海侠主编译 | 严振,吴海侠主编绘
    • 出版社: 化学工业出版社
    • 出版时间:2014-04-01
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    • 作者: 严振,吴海侠主编著| 严振,吴海侠主编编| 严振,吴海侠主编译| 严振,吴海侠主编绘
    • 出版社:化学工业出版社
    • 出版时间:2014-04-01
    • 版次:3
    • 印刷时间:2015-08-01
    • 字数:460000
    • 页数:273
    • 开本:16开
    • ISBN:9787122204462
    • 版权提供:化学工业出版社
    • 作者:严振,吴海侠主编
    • 著:严振,吴海侠主编
    • 装帧:平装
    • 印次:暂无
    • 定价:32.80
    • ISBN:9787122204462
    • 出版社:化学工业出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:2015-08-01
    • 语种:中文
    • 出版时间:2014-04-01
    • 页数:273
    • 外部编号:8522347
    • 版次:3
    • 成品尺寸:暂无

    模块一 药事管理基础
    ◎ 教学单元一 药事管理概论
    第一节 药品的概述
    第二节 药品管理立法
    ◎ 教学单元二 药事管理组织机构
    第一节 药品监督管理组织
    第二节 药品生产经营行业管理机构
    第三节 药学教育、科研组织和社会团体
    第四节 国外药事管理机构
    ◎ 教学单元三 执业药师资格制度
    ◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
    实施条例》
    第一节 《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订
    第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
    ◎ 教学单元五 特殊管理的药品
    第一节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害
    第二节 麻醉药品和精神药品的管理
    第三节 医疗用毒性药品管理
    第四节 放射性药品的管理
    ◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理
    第一节 药品不良反应监测管理
    第二节 药品召回管理
    ◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理
    第一节 野生药材资源保护概述
    第二节 野生药材资源保护管理
    模块二 药物研发监督管理
    ◎ 教学单元一 药品注册管理
    第一节 药品注册管理概述
    第二节 新药与新药注册管理
    第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理
    第四节 药品补充申请与药品的再注册
    ◎ 教学单元二 药品标准管理
    ◎ 教学单元三 处方药与非处方药分类管理
    第一节 处方药与非处方药的分类概述
    第二节 处方药与非处方药分类管理办法
    模块三 药品生产监督管理
    ◎ 教学单元一 药品生产质量管理
    第一节 药品生产质量管理规范
    第二节 GMP认证管理
    ◎ 教学单元二 中药材生产质量管理
    第一节 中药材与中药现代化
    第二节 中药材生产质量管理规范(GAP)
    模块四 药品流通监督管理
    ◎ 教学单元一 药品经营质量管理
    第一节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义
    第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求
    第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定
    第四节 GSP的认证管理
    ◎ 教学单元二 药品流通监督管理
    第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
    第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理
    ◎ 教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理
    第一节 互联网药品信息服务管理
    第二节 互联网药品交易服务管理
    ◎ 教学单元四 基本医疗保险药品与定点药店管理
    第一节 基本医疗保险制度改革概况
    第二节 基本医疗保险用药范围的管理
    第三节 基本医疗保险定点零售药店的管理
    模块五 药品使用监督管理
    ◎ 教学单元一 调剂流程管理
    ◎ 教学单元二 处方管理
    ◎ 教学单元三 国家基本药物制度
    附录1 中华人民共和国药品管理法
    附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例
    附录3 药品生产质量管理规范(2010年版)
    附录4 药品经营质量管理规范(2013年版)
    附录5 麻醉药品和精神药品管理条例
    附录6 处方管理办法
    附录7 药品包装、标签和说明书管理规定
    附录8 执业药师资格制度暂行规定
    附录9 药品流通监督管理办法
    参考文献

    严振,广东食品药品职业学院,院长,本人从事专业教学工作18年,具备宽厚的药学专业基本理论知识和较强的专业科研、教学能力。 本人一直工作在教学,科研,管理线,致力于专业改革、课程改革和教材建设,以及科研工作。教学工作中,我严格认真,讲求精益求精,力图把很前沿信息带给学生,教学中能做到因材施教,注重全面培养学生综合能力。此外,我还致力于教材研究,由本人主持编写的3部教材中,《药品市场营销学》获第八届中国石油和化学工业很好教材二等奖,其中1部被评为高职高专“十一五”规划教材。公开发表的高质量论文达23篇,主持和参与了多项国家及省市级科研课题的科研项目。

    本书内容主要包括:药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。 本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校,也可供相关层次的培训及自学使用,亦可作为药学技术员的参考书。

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