正版 医药企业法律实务公开课 戴汇瑜,杜国顺 化学工业出版社 978

第一章 医药行业监管制度 1
第一节 法规体系与监管体制 / 2
一、法规体系 / 2
二、药品监督管理体制 / 2
三、药品监管新理念 / 7
第二节 药品研究与注册 / 10
一、药品注册概述 / 10
二、药物非临床/临床研究 / 16
三、药品上市许可 / 31
四、药品上市许可持有人制度 / 32
五、药品加快上市注册程序 / 36
六、药品注册核查与注册检验 / 38
第三节 药品监督管理 / 40
一、药品供应保障体系 / 40
二、药品广告监管 / 50
三、药品生产质量监督管理 / 52
四、药品上市后监管 / 56
第四节 药物滥用与特殊药品管理 / 65
一、药物滥用及其危害 / 65
二、麻醉药品和精神药品的管理 / 66
第五节 疫苗监督管理 / 72
一、疫苗基本制度 / 72
二、疫苗生产和批签发 / 75
三、疫苗接种 / 77
第六节 医疗器械监管制度 / 79
一、分级分类监管 / 79
二、医疗器械注册与备案流程 / 82
三、不良事件处理与召回 / 86
第二章 医药企业的设立 89
第一节 医药企业的分类 / 90
一、化学制药企业 / 90
二、中药生产企业 / 91
三、生物制品生产企业 / 96
四、医疗器械生产企业 / 97
五、特殊食品生产企业 / 98
六、医药外包服务企业 / 99
七、药品经营企业 / 100
第二节 医药企业的设立 / 104
一、医药企业的设立条件 / 104
二、医药企业的设立登记 / 105
三、医药企业设立的合规检查 / 106
第三节 药品/医疗器械生产许可 / 107
一、药品/医疗器械生产许可 / 107
二、药品生产质量管理规范 / 115
第四节 药品/医疗器械经营许可 / 125
一、药品/医疗器械经营许可 / 125
二、药品经营质量管理规范 / 127
第三章 医药企业合规问题与法律风险防范 133
第一节 企业合规风险概述 / 134
一、企业合规的概念与内涵 / 134
二、企业合规风险的分类 / 136
第二节 医药企业刑事合规风险 / 138
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵 / 139
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪 / 144
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪 / 149
四、污染环境罪 / 153
五、医药行业的商业贿赂犯罪 / 156
第三节 医药企业民商事法律风险 / 163
一、企业法律风险概述 / 163
二、医药企业民商事法律风险的主要内容 / 165
三、医药企业投资法律风险防控 / 173
四、医药企业诉讼法律风险防范指引 / 179
第四节 医药企业行政法律风险 / 184
一、强化药品信息管理真实准确 / 184
二、药品生产安全责任 / 189
三、医药企业涉税风险 / 191
第五节 典型的合规案例 / 193
一、银杏叶事件 / 193
二、长春长生疫苗事件 / 197
第四章 医药知识产权保护 201
第一节 药品专利保护 / 202
一、药物专利类型 / 202
二、药物专利布局 / 207
三、药物专利申请文件撰写 / 216
四、专利授权条件 / 221
五、专利审批程序 / 235
六、医药专利侵权判定 / 245
第二节 医药商业秘密保护 / 261
一、商业秘密概述 / 261
二、商业秘密保护 / 265
三、医药技术秘密的保护方式 / 270
第三节 药品技术合同与知识产权 / 273
一、药品技术合同概述 / 273
二、药品技术合同的成果归属与分享 / 281
三、后续改进技术成果的归属与分享 / 282
第五章 初创公司的股权架构设计 285
第一节 创业之初如何选择合伙人 / 286
一、去哪里找合伙人 / 286
二、选择什么样的合伙人 / 287
三、应该避免与什么样的人合伙 / 288
四、需要区别对待的合伙人 / 289
第二节 初创公司合理的股权结构 / 290
一、关于股权、股票、股份 / 291
二、股权与公司治理 / 295
三、股权分配的原则 / 296
四、如何根据岗位不同分配股权 / 298
五、股权结构，纷争背后的“硬伤” / 299
六、合理的股权结构 / 301
七、“四大线”和“四小线” / 302
八、掌握控制权，做时代的股东 / 304
九、直接持股、间接持股、交叉持股 / 305
十、代持股权的法律风险 / 307
十一、公司章程的重要性 / 308
十二、章程设计，源头阻击“野蛮人” / 309
十三、如何保护创始合伙人的权利 / 310
第三节 合伙人股权的退出机制 / 312
一、股权退出的适用场景 / 312
二、股权退出机制与价格 / 313
三、股权退出应注意哪些问题 / 315
四、公司的解散与清算 / 316
第六章 医药企业投融资并购 319
第一节 引述 / 320
一、医药行业资本运营之道——融资并购 / 320
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势 / 321
第二节 药企投融资 / 324
一、融资模式分类 / 324
二、债权融资风险分析 / 325
三、私募股权融资估值 / 326
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款 / 329
第三节 药企并购 / 352
一、股权并购和资产并购的差异化分析 / 352
二、并购交易基本流程 / 354
三、并购过程中的尽职调查要点 / 358
四、尽职调查的常规项目 / 360
五、医药行业特殊核查项目 / 371
第七章 医药企业股权激励方案 379
第一节 国内外股权激励的发展历程 / 380
一、国外股权激励的发展 / 380
二、国内股权激励的发展 / 381
第二节 股权激励概述 / 383
一、股权激励的概念 / 383
二、股权激励的目的和意义 / 384
三、股权激励的原因 / 385
第三节 股权激励的具体实务 / 387
一、股权激励对象的确定 / 387
二、股权激励股份的数量及来源、价格 / 389
三、股权激励的资金来源 / 393
四、股权激励的持有方式 / 394
五、股权激励的管理机构、管理权限 / 396
六、股权激励的期限 / 398
七、股权激励的考核机制确定 / 401
八、医药企业股权激励计划的实施 / 403
九、医药企业股权激励的典型案例 / 404
第四节 股权激励的方案 / 406
一、期股性股权激励方案 / 406
二、期权股权激励方案 / 407
三、限制性股权激励方案 / 408
四、虚拟股权激励方案 / 409
五、业绩股权激励方案 / 411
六、延期支付性股权激励方案 / 412
七、账面价值增值股权激励方案 / 413
八、员工持股股权激励方案 / 414
九、管理层回购股权激励方案 / 415
十、科技成果转化股权激励方案 / 416
第八章 医药行业劳动关系管理 421
第一节 劳动法律关系通述 / 422
一、劳动合同的订立 / 422
二、劳动合同 / 425
三、劳动合同履行、变更 / 426
四、劳动合同的解除、终止 / 435
五、工伤 / 438
六、劳务派遣 / 439
第二节 竞业限制和保密 / 441
一、竞业限制要点 / 441
二、商业秘密保护 / 442
第三节 制度管理 / 444
一、规章制度的制定 / 444
二、规章制度的适用 / 445
第四节 医药企业研发人员管理 / 446
一、医药研发人员管理现状 / 446
二、医药企业研发人员用工模式 / 447
三、医药企业研发人员用工模式选择 / 448
第五节 医药企业运营人员管理 / 452
一、医药代表 / 452
二、销售人员 / 459

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。

杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。

吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。

郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、最高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

江平（著名法学家，中国政法大学终身教授、民商法学博士生导师）：

戴汇瑜律师的这部作品从医药行业的法治实践而来，并奔着解决行业真正的法律问题而去。我希望这部作品的面世，能够为医药行业的法治化发展起到推动的作用，这也是法律人的实践价值所在。



边振甲（原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员，现任中国营养保健食品协会会长）：

《医药企业法律实务公开课》详细介绍了医药领域的法律法规、行业监管和相应的制度要求，是近年来医药行业不多见、精辟论述行业涉法专著。本书是我国医药行业管理者、生产经营者案头必备重要参考书，也是员工培训的好教材，希望本书能给医药行业带来法律支撑。



冀祥德（中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师、博士后合作导师，中国社会科学院研究生院法学系教授，中国地方志指导小组秘书长、中国地方志指导小组办公室主任、方志出版社总编辑）：

汇瑜、国顺呕心沥血，深耕医药与法律领域，撰写过程力求理论和实践并重，医药与法律同举，以期深化读者对医药行业法律实务知识的认识与理解，并促进知识的传播与普及。



邱华伟（华润三九医药股份有限公司总裁，华润医药集团有限公司执行董事，中国非处方药协会轮值会长，中国农村卫生协会副会长，深圳市营养学会副理事长）：

本书从医药行业的监管制度到医药企业的设立和发展做了详尽阐述，深入浅出地分析了我国的药品监管制度，在此基础上提出医药企业的合规问题和法律风险防范建议，并对知识产权保护、产权激励措施、股权架构、投资融资等诸多方面的法律问题提出了很多具有建设性的独到见解，无论是对初创企业，还是对转型期的企业，都有很高的参考价值。

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与新法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

来自医药行业法治实践  解决医药企业法律问题 结合医药企业特点、重点和关键点 直击法律实务过程中的痛点和难点 著 名法学家、中国政法大学终身教授  江平 原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员  边振甲 中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师  冀祥德 华润三九医药股份有限公司总裁  邱华伟 作序推荐