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  • 正版 《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用 岳伟 上海社会
  • 新华书店旗下自营,正版全新
    • 作者: 岳伟著 | 岳伟编 | 岳伟译 | 岳伟绘
    • 出版社: 上海社会科学院出版社
    • 出版时间:2019-03-01
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    • 作者: 岳伟著| 岳伟编| 岳伟译| 岳伟绘
    • 出版社:上海社会科学院出版社
    • 出版时间:2019-03-01
    • 版次:1
    • 印次:4
    • 印刷时间:2018-08-01
    • 字数:154000
    • 页数:142
    • 开本:小16开
    • ISBN:9787552009309
    • 版权提供:上海社会科学院出版社
    • 作者:岳伟
    • 著:岳伟
    • 装帧:平装
    • 印次:4
    • 定价:68.00
    • ISBN:9787552009309
    • 出版社:上海社会科学院出版社
    • 开本:小16开
    • 印刷时间:2018-08-01
    • 语种:中文
    • 出版时间:2019-03-01
    • 页数:142
    • 外部编号:9435169
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    前言
    绪论
    第一章 总则
    第二章 机构与人员
    第三章 厂房与设施
    第四章 设备
    第五章 文件管理
    第六章 设计开发
    第七章 采购
    第八章 生产管理
    第九章 质量控制
    第十章 销售和售后服务
    第十一章 不合格产品控制
    第十二章 分析和改进
    第十三章 附则
    附录 医疗器械生产质量管理规范

    岳伟,男,1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学,工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长;自1990年代末从事医疗器械行政管理工作,担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员;上海市医药管理局综合处副处长;上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。

      2009年12月16日,国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后,国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《<医疗器械生产质量管理规范>的解析和应用》出版,对解决以上问题,大有帮助。

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