正版 中药配方颗粒液相色谱图集(上册) 编者:钱忠直//宋宗华|责

.1.白芍配方颗粒 ........................................ 1.2.白鲜皮配方颗粒 .................................... 8.3.白芷（白芷）配方颗粒 .......................16.4.百部（对叶百部）配方颗粒 .............. 22.5.板蓝根配方颗粒 .................................. 27.6.半枝莲配方颗粒 .................................. 34.7.薄荷配方颗粒 ...................................... 40.8.北柴胡配方颗粒 .................................. 44.9.炒王不留行配方颗粒 .......................... 5310.炒栀子配方颗粒...................................6111.陈皮配方颗粒 ...................................... 6912.川牛膝配方颗粒 .................................. 7513.川射干配方颗粒 .................................. 8014.川芎配方颗粒 ...................................... 8815.醋北柴胡配方颗粒.............................. 9616.醋延胡索配方颗粒.............................10517.大黄（药用大黄）配方颗粒..............111 18.大枣配方颗粒..................................... 11719.独活配方颗粒 .....................................12420.粉葛配方颗粒 ..................................... 13121.麸炒苍术（北苍术）配方颗粒 .........13822.麸炒枳壳配方颗粒 .............................14323.干姜配方颗粒 .....................................14724.葛根配方颗粒 .....................................15325.骨碎补配方颗粒 .................................15726.何首乌配方颗粒 .................................16327.厚朴（厚朴）配方颗粒.....................16928.虎杖配方颗粒 .....................................17529.槐花（槐花）配方颗粒.....................18230.黄连（黄连）配方颗粒.....................18831.火麻仁配方颗粒.................................19732.鸡血藤配方颗粒 ................................ 20233.姜厚朴（厚朴）配方颗粒................ 20834.焦栀子配方颗粒.................................214 35.金银花配方颗粒 .................................22136.荆芥配方颗粒 .....................................23137.酒大黄（药用大黄）配方颗粒 ........ 23738.酒女贞子配方颗粒............................ 24339.菊花配方颗粒 .................................... 25040.苦参配方颗粒 .................................... 25741.款冬花配方颗粒................................ 26342.龙胆（龙胆）配方颗粒.................... 26743.蜜百部（对叶百部）配方颗粒 ........ 27344.蜜百合（卷丹）配方颗粒................ 27845.蜜款冬花配方颗粒............................ 28446.蜜枇杷叶配方颗粒............................ 28847.蜜桑白皮配方颗粒............................ 29548.蜜旋覆花（旋覆花）配方颗粒 ....... 30249.蜜紫菀配方颗粒................................ 30650.女贞子配方颗粒 ................................. 31151.枇杷叶配方颗粒 .................................318 52.前胡配方颗粒 .................................... 32553.秦艽（粗茎秦艽）配方颗粒............ 33254.秦皮（尖叶白蜡树）配方颗粒 ........ 33955.肉桂配方颗粒 .................................... 34756.桑枝配方颗粒 .....................................35157.升麻（大三叶升麻）配方颗粒 ........ 35858.生地黄配方颗粒................................ 36359.熟大黄（药用大黄）配方颗粒 ........ 37060.熟地黄配方颗粒................................ 37761.烫骨碎补配方颗粒............................ 38262.桃仁（桃）配方颗粒........................ 38963.天麻配方颗粒 .................................... 39564.王不留行配方颗粒.............................40165.乌药配方颗粒 .................................... 40966.续断配方颗粒 .....................................41467.玄参配方颗粒 .....................................41968.旋覆花（旋覆花）配方颗粒 ............ 424 69.延胡索配方颗粒................................ 42870.盐续断配方颗粒................................ 43471.盐知母配方颗粒................................ 43972.野菊花配方颗粒 .................................44873.益母草配方颗粒 ................................ 45674.茵陈［滨蒿（绵茵陈）］配方颗粒.. 46475.淫羊藿（淫羊藿）配方颗粒............ 47076.鱼腥草配方颗粒................................ 47677.远志（远志）配方颗粒.................... 483 78.泽泻（泽泻）配方颗粒.................... 49079.知母配方颗粒 .................................... 49480.栀子配方颗粒 .................................... 50381.枳壳配方颗粒 .....................................51082.制何首乌配方颗粒.............................51483.炙甘草（甘草）配方颗粒................ 52084.紫花地丁配方颗粒............................ 52785.紫苏子配方颗粒................................ 53286.紫菀配方颗粒 .................................... 539

国家药典委员会(Chinese Pharmacopoeia Commission)（原名称为卫生部药典委员会），成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》（Ch.P）及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

本书真实展现实验状态、仪器参数，在特征峰参数列表中注明：组分编号、组分名称、保留时间、理论板数、拖尾因子、相对保留时间、相对保留时间标准规定值及范围、相对峰面积、相对峰面积标准规定范围，供广大分析检测人员对比参考使用。

本书对中药配方颗粒质量标准中含量测定和指纹／特征图谱高效液相色谱图进行了充分展示，说明中药成分复杂性，且在可控范围内。在撰写过程中，对已经采用超高效液相色谱的品种和方法，直接展现图谱；对于标准中采用HPLC方法检测的品种，根据《中国药典》要求，适当调整仪器参数，提供了采用超高效液相色谱进行分离分析的对比图谱，供读者选择参考。
在本书的编制过程中，征集原研企业的样品，与复核药检所交流，及时收集各种反馈信息，保证信息和数据的真实和科学性，尽量体现中药多成分的特征，真实展现检验方法的灵敏度、专属性、可靠性和稳定性。既展示了含量测定和指纹／特征图谱色谱峰的轮廓，又提供了节能环保的并行方法。
本书可供广大分析检测人员参考和借鉴。

编写说明 1．样品 由原研企业提供，其中广东一方制药有限公司 23个品种，江阴天江药业有限公司 23个品种，北京康仁堂药业有限公司 19个品种，四川新绿色药业科技发展有限公司 18个品种，华润三九医药股份有限公司 2个品种，神威药业集团有限公司 1个品种。样品来源情况均在各品种项下说明。 2．对照物质 各品种项下均说明对照药材 /饮片和对照品的来源、批号和纯度；非中国食品药品检定研究院发放对照品，详细说明来源、批号和纯度；非中国食品药品检定研究院发放对照饮片，由生产企业检定、炮制加工并提供，详细说明来源和批号。 3．对照药材 /饮片溶液、对照品溶液、供试品溶液制备 同该品种项下质量标准中描述。 个别品种配方颗粒所用药材植物来源，中国食品药品检定研究院未发放相应植物来源的对照药材，实验用目前发放的对照药材配制参照物溶液，相应特征峰均可检出。 4． 色谱条件和色谱图 编者关注节能环保绿色检测方法和新的检测技术，在编写过程中，对质量标准规定的液相色谱方法进行了方法转换，经过方法转换的品种，色谱条件并行，色谱图并行，含量测定色谱峰基线分离，指纹 /特征图谱色谱峰相对保留时间和相对峰面积平行进行比较，均能达到质量标准的要求。 4.1 使用超高效液相色谱法的品种，附该品种色谱条件和色谱图。 4.2 使用高效液相色谱法测定的品种，附该品种色谱条件和色谱图；并按照《中国药典》四部通则 0512高效液相色谱法中“ 1. 对仪器的一般要求和色谱条件”项中，第（ 4）项“色谱参数调整”的技术要求进行了方法转换，转换为超高效液相色谱条件；【含量测定】项保证测定成分与其他成分基线分离，准确定量，小粒径（约 2μm）填充剂色谱柱不能满足基线分离的情况下，按照通则规定对色谱条件进行调整；【特征图谱】项洗脱梯度程序遵从保持不同规格色谱柱的洗脱柱体积倍数相同，从而保证梯度变化相同原则，同时考虑不同仪器系统体积的差异，适当调整仪器参数，在梯度表中注明 “ Pre injection volume”或者“ After injection volume”。 4.3 考虑方法的普适性问题，提供了 9个案例，北柴胡、醋北柴胡、大枣、独活、秦皮（尖叶白蜡树）、益母草、盐知母、知母、炙甘草（甘草），将超高效液相色谱色谱条件转换为高效液相色谱色谱条件。例如：北柴胡、醋北柴胡质量标准【特征图谱】项规定使用色谱柱为 ACQUITY UPLC BEH C18 （ 2.1mm×100mm， 1.7μm），方法转换使用相同填料，对应高效液相色谱柱为 XBridge C18 （ 4.6mm×250mm， 5μm），考虑到超高效液相色谱和高效液相色谱仪器系统体积不同，增加 3分钟前进样平衡时间，测定结果特征峰相对保留时间均在质量标准规定范围内，流速由 0.4ml/min变为 1.5ml/ min，检测时间由 37分钟变为 121分钟。再例如：秦皮（尖叶白蜡树）质量标准【特征图谱】项规定使用色谱柱为 ACQUITY UPLC BEH C18 （ 2.1mm×100mm， 1.7μm），方法转换使用相同填料，对应高 效液相色谱柱为 XBridge C18（ 3.0mm×150mm， 2.5μm），测定结果特征峰相对保留时间均在质量标准规定范围内，流速由 0.3ml/min变为 0.7ml/min，检测时间由 17.5分钟变为 21分钟。 4.4 指纹 /特征图谱鉴别是对中药中多化学成分进行的细致分离，多采用梯度洗脱。色谱柱填料颗粒基质、填料表面积、键合相及键合工艺，即键合方式、键合密度、键合后的封端，都会影响色谱柱的保留和选择性。近年来色谱柱的品牌和填料呈现多元化的趋势，不同品牌不同型号填料的色谱柱对指纹 / 特征图谱的多成分分离有一定影响。本书编写过程中，同品牌的色谱柱，选用相同型号填料的色谱柱进行方法转换；不同品牌的色谱柱，选取填料颗粒基质和键合相相近色谱柱进行方法转换。 4.5 所使用仪器 Alliance、 ACQUITY为沃特世科技有限公司生产仪器，其他品牌仪器标注在各品种项下；色谱柱仅注明填料型号和规格。 5．指纹 /特征图谱特征峰参数列表.为更好地服务于读者，本书真实展现实验状态、仪器参数，在特征峰参数列表中注明：组分编号、组分名称、保留时间（ min）、理论板数、拖尾因子、相对保留时间、相对保留时间标准规定值及范围、相对峰面积、相对峰面积标准规定范围，供广大分析检测人员对比参考使用。 6．本书的编写方式目前也仅为一种尝试，欢迎使用者批评指正，并联系我们，以便沟通、共同进步（ goldpharma@chp.org.cn）。