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  • 质量管理体系 第2版 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,高天兵,郑强 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2024-03-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2024-03-01 00:00:00
    • 版次:2
    • 印刷时间:2024-03-01
    • 字数:568000
    • 页数:464
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521438208
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    质量管理体系 第2版

    作  者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,高天兵,郑强 编
    定  价:298
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2023年04月01日
    页  数:464
    装  帧:平装
    ISBN:9787521438208
    主编推荐

    内容简介

    “药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。
    本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
    局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件等内容。对于药品生产企业质量管理体系总体架构、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    1前言
    2质量管理体系概述
    2.1质量管理体系的发展历程
    2.2基本概念与相互关系
    2.2.1基本概念
    2.2.2相互关系
    2.3药品全生命周期的质量管理
    2.4制药企业质量管理体系的构建和优化
    3产品质量实现要素
    3.1管理层职责
    3.2机构与人员
    3.2.1机构
    3.2.2人员资质
    3.2.3人员职责
    3.2.4人员培训
    3.2.5机构与人员变更
    3.3厂房设施和设备
    3.3.1厂房设施
    ……

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