药厂GMP应知应会 王恒通,王桂芳 编 生活 文轩网

第一章 药品知识1
第一节 药品的定义1
第二节 药品的特殊性1
一、药品的两重性1
二、药品种类的复杂性2
三、药品的专一性2
四、药品质量的严格性3
五、药品的无价性3
六、药品的时限性3
七、药品生产的规范性、商品等级的一致性4
八、药品质量监督管理的科学性4
第三节 药品的法制化管理5
一、中华人民共和国药品管理法5
二、我国药品管理法律法规体系6
三、药品管理和药品生产管理的法制化7
第四节 药品的分类7
一、按药品的来源8
二、按药理作用8
三、按管理和审批类别8
四、按药品的特殊性8
五、其他分类9
第五节 药物作用与体内过程9
一、药剂学过程9
二、药化动力学过程9
三、药效动力学过程10
四、药物的基本作用10
五、药物作用的主要类型11
六、影响药物作用的因素12
第六节 药品的保管16
一、批号与有效期16
二、药品的保管与贮藏17
第七节 中国医药工业概况与发展史19
一、中药饮片、制剂的现状与发展20
二、生化药物的现状与发展21
三、化学药品的现状与发展22
四、生物制品的现状与发展23
五、抗生素的现状与发展23
第八节 职业道德25
一、职业道德的含义和特点25
二、职业道德与职业责任的关系28
三、职业道德与职业纪律的关系29
四、医药职业道德的基本原则30
第二章 GMP相关知识33
第一节 概述33
一、GMP的来源33
二、实施GMP的目的34
第二节 GMP硬件34
一、洁净厂房35
二、空气净化系统38
三、工艺用水制备39
第三节 GMP软件46
一、GMP软件定义46
二、文件的分类及管理47
三、文件编制47
第四节 过程管理50
一、过程定义50
二、过程管理50
第五节 机构与人员51
一、组织机构51
二、人员及人员培训52
第六节 质量保证和质量控制54
一、质量保证54
二、质量控制55
第七节 验证56
一、验证的来源56
二、验证目的56
三、验证基本内容56
四、验证的一般步骤57
第八节 全面质量管理简介59
一、TQC的含义59
二、质量管理小组61
第九节 国际标准族简介62
第十节 TQC、GMP、ISO9000的一致性和区别63
一、TQC和GMP的一致性63
二、TQC和GMP的内在联系65
三、TQC和GMP的区别65
四、GMP和ISO9000的比较66
第三章 中药生产67
第一节 概述67
一、中药的历史和发展67
二、中药的一般常识67
第二节 中药生产过程70
一、中药前处理70
二、中药浸出75
三、蒸馏、蒸发与干燥86
四、中药制剂99
第四章 举例说明化学合成药的生产过程101
第一节 磺胺甲基异唑概况101
第二节 磺胺甲基异唑的生产过程101
一、合成路线101
二、生产工艺流程图102
三、磺胺甲基异唑的制备103
第五章 举例说明抗生素药物的生产过程107
第一节 概述107
第二节 利福霉素S-Na的生产过程107
一、化学反应式与生产工艺流程108
二、利福霉素S-Na的制备111
第六章 片 剂121
第一节 概述121
一、片剂的特点121
二、片剂的分类122
第二节 片剂的生产过程122
一、生产工艺流程图123
二、辅料125
三、制粒与总混129
四、压片132
五、薄膜包衣134
六、包6
第七章 颗粒剂137
第一节 概述137
第二节 颗粒剂的生产过程137
一、生产工艺流程图137
二、制粒、干燥、整粒138
三、颗粒剂分8
四、真空检漏138
五、包8
第八章 胶囊剂139
第一节 概述139
一、胶囊剂的特点139
二、胶囊的分类140
第二节 胶囊剂的生产过程140
一、胶囊剂对原料的要求140
二、生产工艺流程图140
三、胶囊剂的填充141
四、抛光142
五、检选和包装142
第九章 软胶囊剂143
第一节 概述143
第二节 软胶囊剂的生产过程143
一、生产工艺流程图143
二、配料144
三、软胶囊的制备145
四、包装148
第十章 粉针剂149
第一节 概述149
第二节 粉针剂的生产过程149
一、生产工艺流程图149
二、洗瓶、烘瓶150
三、胶塞处理151
四、铝盖处理151
五、分装152
六、压盖、灯检152
七、贴签、包装152
第十一章 冻干粉针剂154
第一节 概述154
第二节 冻干粉针剂的生产过程154
一、生产工艺流程图154
二、药液配制155
三、灌装155
四、冻干155
第十二章 水针剂159
第一节 概述159
第二节 水针剂的生产过程160
一、生产工艺流程图160
二、洗瓶、烘瓶161
三、配液161
四、灌封162
五、灭菌、检漏162
六、包装、印字162
第十三章 输液剂163
第一节 概述163
第二节 输液剂的生产过程164
一、生产工艺流程图164
二、洗瓶165
三、胶塞处理165
四、涤纶薄膜处理166
五、配料166
六、灌装166
七、轧盖166
八、灭菌167
九、灯检167
十、贴签、包装167
第十四章 软膏剂168
第一节 概述168
第二节 软膏剂的生产过程168
一、生产工艺流程图168
二、基质168
三、软膏剂配制171
四、灌装172
五、包装173
第十五章 栓 剂174
第一节 概述174
第二节 栓剂的生产过程174
一、生产工艺流程图175
二、基质和赋形剂176
三、配料177
四、栓剂制造177
五、包装177
第十六章 气雾剂178
第一节 概述178
第二节 气雾剂的生产过程178
一、生产工艺流程图178
二、气雾剂的组成178
三、气雾剂的制备181
第十七章 滴眼剂183
第一节 概述183
第二节 滴眼剂的生产过程183
一、生产工艺流程图183
二、滴眼液瓶种类和洗涤184
三、配液185
四、灌装187
五、灭菌187
六、灯检188
七、包装188
第十八章 微生物学基础知识189
第一节 概论189
一、微生物及微生物学189
二、微生物的分类189
三、细菌的结构190
四、微生物的作用190
第二节 微生物学发展史190
一、细菌的发现191
二、病毒的发现192
三、免疫学的兴起192
四、化学疗剂和抗生素的发明192
第三节 细菌192
一、细菌的形态192
二、芽孢193
三、细菌的革兰染色分类193
四、细菌的主要理化性状193
五、细菌的营养来源194
六、细菌的生长繁殖195
七、细菌的合成、代谢产物195
八、细菌的分布195
第四节 外界因素对细菌的影响196
一、相关概念196
二、物理因素对细菌的影响196
三、化学因素对细菌的影响197
第十九章 药品质量检验199
第一节 概述199
第二节 质量标准199
第三节 药品检验程序200
一、取样200
二、药物的鉴别200
三、药物的检查200
四、药物的含量测定201
五、检验报告的书写201
第四节 化验室201
一、化验室的面积和功能201
二、化验室的设备202
三、分析仪器203
第二十章 公用工程204
第一节 供热系统204
一、概述204
二、锅炉分类204
三、卧式燃油蒸汽锅炉206
四、蒸汽锅炉的安全使用209
第二节 压缩空气系统210
一、概述210
二、空气压缩机分类210
三、微油式螺杆空气压缩机211
第三节 制冷系统216
一、概述216
二、制冷分类217
三、压缩式制冷的工作原理217
四、水冷式螺杆机组217
第四节 空气净化系统221
一、概述221
二、过滤器在空气净化系统中的应用221
三、气流组织与换气222
四、正压控制222
五、机组工作原理223
六、操作时注意事项223
七、维护保养223
第二十一章 劳动安全管理226
第一节 劳动安全法规226
一、概述226
二、法律法规227
第二节 国家劳动安全卫生监察227
一、国家劳动安全卫生监察的概念和特性227
二、劳动安全卫生监察的基本原则228
三、劳动安全卫生监察的方式、种类和内容228
第三节 企业劳动安全存在的问题及对策229
一、当前企业劳动安全存在的问题229
二、企业安全生产问题的对策230
第四节 消防工作概述231
一、消防工作的性质和作用231
二、消防工作的方针和原则232
三、消防工作的现状和任务233
第五节 消防监督管理233
一、消防监督的职权233
二、消防管理法规234