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  • ICH基础知识500问 梁毅,徐伟 编 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-05-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-05-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2021-05-01
    • 字数:357000
    • 页数:400
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521423792
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    ICH基础知识500问

    作  者:梁毅,徐伟 编
    定  价:75
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2021年05月01日
    页  数:400
    装  帧:平装
    ISBN:9787521423792
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    内容简介

    ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机。但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    Q
    Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
    Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
    Q1C新剂型的稳定性试验
    Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
    Q1E稳定性数据的评价
    Q2分析方法的验证
    Q3A新型原料药中的杂质问题
    Q3B新药制剂中的杂质问题
    Q3C残留溶剂的指导原则
    Q3D元素杂质的指导原则
    Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议
    Q5A生物制品的病毒安全性评价
    Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
    Q5C生物制品的稳定性试验
    Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
    Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性
    Q6A质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质
    Q6B质量标准:生物制品的检验方法和验收标准
    Q7活性药物成分的GMP指南
    Q8药品研发
    Q9质量风险管理
    Q10药品质量体系
    Q11原料药开发和生产
    Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑
    S
    S1A药物致癌性试验的必要性
    S1B药物致癌性试验
    S1C药物致癌性试验剂量选择
    S2人用药物遗传毒性试验和结果分析
    S3A毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估
    S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究
    S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
    S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
    S6生物制品的临床前安全性评价
    S7A人用药物安全药理学试验
    S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价
    S8人用药物免疫毒性研究
    S9抗肿瘤药物的非临床评价
    S10药物的光安全性评价
    S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价
    E
    E1人群暴露程度:评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
    E2A临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
    E2B数据元素和信息规范元素
    E2C定期获益-风险评估报告
    E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
    E2E药物警戒计划
    E2F研发期间安全性更新报告
    E3临床研究报告的结构与内容
    E4药品注册所需的量-效关系资料
    E5接受国外临床资料的种族影响因素
    E6临床试验质量管理规范
    E7特殊人群的研究:老年医学
    E8临床研究的一般考虑
    E9临床试验统计学指导原则
    E10临床试验中对照组的选择和相关问题
    E11用于儿科人群的医学产品的临床研究
    E12抗高血压新药临床评价原则
    E14非抗心律失常药物致Q-T/Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
    E15基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
    E16药物或生物制品开发相关的生物标志物:验证申请的背景资料、结构和格式
    E17多区域临床试验计划与设计一般原则
    E18基因组采样和基因组数据管理
    E19安全性数据收集
    M
    M1监管活动医学词典
    M2监管信息电子传输标准(ESTRI)
    M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
    M4通用技术文档
    M7评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以潜在的致癌风险
    M8电子通用技术文件
    M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
    M10生物样品分析方法验证
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