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药物临床试验案例解析 程国华 著 生活 文轩网
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药物临床试验案例解析
目前,国内多所高校均在积极探索开设药物临床试验管理专业课程,药物临床试验管理已逐渐成 为一门多学科交叉且相对独立的学科,但国内能够用于教学并指导实践的药物临床试验管理专业书籍 较少。伴随着《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月)、《药物临床试验质量管理规范》(2020年 7月)、《药品注册管理办法》(2020年7月)、《药物警戒质量管理规范》(2021年12月)等法规的颁布 实施,以及国家药学硕士专业学位案例库的建设和完善,我们萌生了将临床试验作为案例素材进行剖 析和解读的想法,旨在将理论与实例融会贯通,让理论更好地服务于实践。 本书以现行的政策法规为依据,详解了新旧法规的不同点,力求使其成为近期新版法规学习的参考 指导和拓展延伸。本书稿涵盖临床试验的全过程,能够反映临床试验质量管理体系、临床试验项目管 理及医药政策法规等领域的问题,为我国从事临床试验工作的各方提供null
本书拟分为二十七个章节进行编写,每个章节为一个主题,横向从药物临床试验项目管理的各方面展开,为前十四章,纵向从临床试验质量管理体系进行延伸,为后十三章,力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面,本书以药物临床试验为主,此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。每个章节由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成,在为相关专业人员提供学习资源的同时,又融合多方典型案例,将理论与实践经验结合,让理论更好地服务于实践。其立意来源于案例教学法,其精髓不在于让学生去认同和理解某种既定的观点,更重要的是让学生用批判性的思维,拓宽思路,创造性地寻找解决问题的切入点。
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