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  • 药事管理与法规(全国高职高专院校药学类专业核心教材) 李隽孟俊 著 大中专 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 李隽孟俊著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-01-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 李隽孟俊著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2022-01-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2022-01-01
    • 字数:366000
    • 页数:208
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521428803
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    药事管理与法规(全国高职高专院校药学类专业核心教材)

    作  者:李隽孟俊 著
    定  价:36
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2022年01月01日
    页  数:208
    装  帧:平装
    ISBN:9787521428803
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    内容简介

    本书是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业‘十四五’规划教材(第四轮)之一,是根据教育部新颁布的文件精神和本套教材编写总的原则、要求,依据国家药事管理法律法规近期新内容,根据《药事管理与法规》教学标准的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写而成。内容上涵盖药品与药品质量监督管理、医药卫生制度改革和药品供应保障制度、药品管理组织机构与立法、药学技术人员管理与药品安全管理、药品研制与注册管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理等。本教材以人才培养目标为依据,以岗位需求为导向,以项目、任务构建教学内容,通过与章节知识相关的有药味的常见问题或现象设计“导学情景”,让学生学会分析情境描述蕴含的专业性问题,引起学生思考,引出章节内容。“药爱生命”通过阐释行业背景、讲好行业故事、介绍行业进展,体现药学人文关怀,对学生进行价值引领,null

    作者简介

    精彩内容

    目录
    模块一药事管理与法规基础知识 项目一药品和药品质量监督管理 任务一药事管理概述 一、药事 二、药事管理 任务二药品及药品特性 一、药品的定义 二、药品的特性 任务三药品标准和药品质量监督检验 一、药品标准 二、药品质量监督检验 项目二医药卫生制度改革和药品供应保障制度 任务一深化医药卫生体制改革 一、深化医药卫生体制改革的基本原则 二、深化医药卫生体制改革的总体目标 三、完善医药卫生体制改革的体制机制 四、“十四五”规划在深化医药卫生体制改革方面的重点 任务二药品供应保障制度 一、完善药品耗材采购政策 二、促进科学合理用药 三、加强药品耗材使用监管 四、做好短缺药品保供稳价工作 任务三国家基本药物制度 一、概述 二、基本药物目录的管理 三、基本药物的质量管理 四、基本药物的采购管理 五、基本药物的价格管理 六、基本药物的使用管理 项目三药品监督管理组织机构与立法 任务一我国的药事组织 一、药事组织的定义 二、我国药事组织的类型 任务二我国药品监督管理机构 一、药品监督管理的性质及作用 二、我国药品监督管理的历史沿革 三、我国现行药品监督管理机构的设置 四、我国药品监督行政机构的职责 五、我国药品监督技术机构的职责 任务三我国药品监督管理立法 一、法的基本知识 二、我国药品监督管理法律体系 三、《药品管理法》简介 项目四药学技术人员与药品安全管理 任务一药学技术人员管理 一、药学技术人员的定义 二、我国药学技术人员的管理要求 三、我国的药师管理 任务二我国执业药师管理制度 一、概述 二、执业药师职业资格考试 三、执业药师注册制度 四、执业药师继续教育 五、执业药师的职业道德准则 六、执业药师的监督管理 任务三药品安全管理与法律责任 一、药品安全的定义 二、药品安全管理 三、药品安全法律责任及责任主体的构成 模块二药事法规 项目五药品研制与注册管理 任务一药品的研制 一、药品研制的定义和要求 二、药品研制的阶段 三、药物非临床硏究质量管理规范 四、药物临床试验质量管理规范 任务二药品的注册管理 一、药品注册的定义 二、药品注册管理机构 三、药品注册申请审批程序 四、药品上市许可持有人制度 五、药品批准文号 六、新药监测期的有关规定 七、对已上市的仿制药开展一致性评价的规定 任务三药品上市后研究与药品上市后变更和再注册 一、药品上市后研究 二、药品上市后变更和再注册 项目六特殊管理药品管理 任务一疫苗管理 一、疫苗的定义和分类 二、疫苗的采购与配送 三、疫苗的监督管理 任务二麻醉药品和精神药品管理 一、麻醉药品和精神药品的定义 二、麻醉药品和精神药品的品种 三、麻醉药品和精神药品的生产管理 四、麻醉药品和精神药品的销售管理 五、麻醉药品和精神药品的经营管理 六、麻醉药品和精神药品的使用管理 七、麻醉药品和精神药品的储存与运输管理 任务三医疗用毒性药品管理 一、医疗用毒性药品的定义和品种 二、医疗用毒性药品的生产和经营储运管理 三、医疗用毒性药品的使用管理 任务四放射性药品管理 一、放射性药品的定义、品种和分类 二、放射性药品的保管制度 三、放射性药品的使用注意事项 任务五药品类易制毒化学品管理 一、药品类易制毒化学品的定义、品种和分类 二、药品类易制毒化学品的管理法规 任务六含特殊药品复方制剂管理 一、概述 二、含特殊药品复方制剂的管理法规 三、含麻黄碱类复方制剂的管理 任务七兴奋剂管理 一、兴奋剂的定义 二、兴奋剂的品种 三、兴奋剂的分类 四、兴奋剂的管理法规 项目七中药管理 任务一中药及其作用 一、中药的定义 二、中药的作用 任务二中药材管理 一、中药材种植、采集和饲养的管理 二、中药材生产质量管理规范 三、中药材经营管理 四、中药材自种、自采、自用的管理 五、中药材专业市场管理 六、野生药材资源管理 任务三中药饮片管理 一、中药饮片的生产管理 二、中药饮片的经营管理 三、中药配方颗粒的管理 任务四中成药与医疗机构中药制剂管理 一、中成药的管理 二、医疗机构中药制剂的管理 项目八药品信息管理 任务一药品标签和说明书管理 一、概述 二、药品标签管理 三、药品说明书管理 任务二药品广告管理 一、药品广告的定义与作用 二、药品广告的内容 三、药品广告的审查与监督 任务三互联网药品信息服务管理 一、互联网药品信息服务的定义与分类 二、互联网药品信息服务资格审批 三、互联网药品信息服务监督管理 模块三药品岗位监督管理 项目九药品生产管理 任务一药品生产与药品生产企业 一、药品生产 二、药品生产企业 三、药品生产企业的要素组成 任务二药品生产许可制度 一、药品生产企业的申请与审批 二、药品生产质量管理规范检查与现场检查 三、《药品生产许可证》管理 任务三药品生产质量管理规范 一、质量管理的相关概念 二、质量管理体系的发展历程 三、《药品生产质量管理规范》具体要求 四、《药品生产质量管理规范》监督检查 任务四药品委托生产管理 一、技术要求 二、委托生产的申请审批 任务五药品召回管理 一、药品召回与召回分级 二、药品召回的责任主体 三、药品的主动召回 四、责令召回的实施和要求 项目十药品经营管理 任务一药品经营许可证制度 一、申领《药品经营许可证》的条件 二、申领《药品经营许可证》的程序 三、《药品经营许可证》的变更与换发 任务二药品经营质量管理规范 一、概述 二、药品批发的质量管理 三、药品零售的质量管理 任务三处方药与非处方药分类管理 一、处方药与非处方药的定义 二、非处方药专有标识管理规定 三、处方药与非处方药生产、经营和使用管理 任务四药品不良反应报告与监测管理 一、概述 二、报告与处置 三、药品群体不良事件 四、境外发生的严重药品不良反应 五、定期安全性更新报告 六、药品重点监测 七、评价、控制与信息管理 项目十一药品使用管理 任务一医疗机构药事管理 一、医疗机构药事管理的定义与内容 二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 三、医疗机构药学部门组织机构及人员管理 任务二处方与调剂管理 一、调剂流程与调剂业务管理 二、处方管理 任务三医疗机构药品管理 一、药品采购管理 二、药品的验收和库存管理 三、药品经营管理 任务四医疗机构制剂管理 一、概述 二、医疗机构制剂的管理法规 参考文献

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