药事管理与法规(韩宝来)(第四版) 韩宝来、梁艳 主编 著 大中专 文轩网

项目一  基础知识 001 任务一  药事管理基础知识 001 活动1  药事与药事管理学概念 001 活动2  药事管理的原则与特点 002 活动3  药事管理学的研究内容 003 任务二  法学基础知识 003 活动1  案例分析 004 活动2  法学及法的基本知识 006 活动3  我国药品管理的法律体系 010 任务三  药品监督管理行政法律制度 011 活动1  行政许可 011 活动2  行政强制 012 活动3  行政处罚 012 活动4  行政复议 014 活动5  行政诉讼 015 实训1  查询我国药事法律法规 017 项目检测 017 项目二  药事管理组织及其职能 020 任务一  药品监督管理机构 020 活动1  药品监督管理组织 020 活动2  药品监督管理部门 021 活动3  药品监督管理相关部门 024 活动4  药品监督管理专业技术机构 025 任务二  我国药学社团组织 028 任务三  国外药事管理机构 031 活动1  美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构 031 活动2  世界卫生组织 032 实训2  参观药品监督管理部门或药品检验机构 033 项目检测 034 项目三  药品质量及其有关法规 036 任务一  药品质量及监督知识 036 活动1  药品的质量特性 036 活动2  药品的特殊性 037 活动3  常见的药品质量管理规范 037 活动4  假药、劣药界定 038 任务二  药品标准与药品质量监督检验 041 活动1  药品标准的概述 042 活动2  药品标准的分类 042 活动3  药品标准的管理 043 活动4  药品质量监督检验的性质、类型 043 任务三  基本医疗保障制度和国家基本药物制度 045 活动1  多层次医疗保障体系 045 活动2  基本医疗保险药品目录管理 046 活动3  基本药物制度 047 任务四  处方药与非处方药分类管理 049 活动1  案例分析 049 活动2  处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点 049 活动3  非处方药的遴选原则 050 活动4  处方药与非处方分类管理和模式 050 任务五  药品不良反应报告制度 052 活动1  案例分析 052 活动2  药品不良反应的定义和分类 054 活动3  开展药品不良反应监测的意义 055 活动4  我国药品不良反应报告制度 055 任务六  药品召回管理 057 活动1  案例分析 057 活动2  药品召回与分类 058 活动3  药品召回管理 058 实训3  药店处方药与非处方药管理调查 059 项目检测 060 项目四  药品注册管理 063 任务一   药品注册的有关概念及我国药品注册管理概况 063 活动1  案例回放 063 活动2  药品注册的有关概念 064 活动3  我国药品注册管理概况 064 任务二  药品研制与注册管理 065 活动1  药品研制过程 066 活动2  药品注册申请 069 活动3  药品审评审批 074 任务三  药品上市许可持有人 081 活动1  药品上市许可持有人制度 081 活动2  药品上市许可持有人的资质和能力要求 081 活动3  药品上市许可持有人的权利和义务 082 任务四  药品进口管理 084 活动1  药品进口管理的基本要求 084 活动2  特殊情形药品进口管理 086 任务五  我国药品知识产权保护 086 活动1  我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护 086 活动2  WTO与医药知识产权保护 092 实训4-1  我国新药研发现状调查 092 实训4-2  模拟药品注册申请 093 实训4-3  药品检索 093 项目检测 094 项目五  药品生产管理 097 任务一  药品生产的特点及药品生产企业 097 活动1  药品生产及药品生产管理的特点 097 活动2  药品生产企业 098 任务二  学习GMP 099 活动1  GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况 099 活动2  GMP基本概念 100 活动3  GMP的有关规定 101 任务三  药品生产管理 111 活动1  案例分析 111 活动2  药品生产许可 112 活动3  药品生产管理与风险管理 114 任务四  案例分析 116 实训5  参观符合GMP要求的药品生产车间 117 项目检测 117 项目六  药品经营管理 119 任务一  药品经营的特征与要求 119 活动1  药品经营和药品流通的概念 119 活动2  药品经营方式与药品流通渠道 120 活动3  药品经营企业的管理 121 任务二  药品经营许可与行为管理 122 活动1  药品经营和许可管理 123 活动2  药品经营行为管理 127 任务三  药品经营质量管理规范 129 活动1  GSP的产生 130 活动2  药品批发企业的质量管理体系 132 活动3  药品经营企业基本条件 132 活动4  药品采购 139 活动5  收货与验收 140 活动6  储存与养护 143 活动7  药品批发企业的销售、出库与运输 145 活动8  药品零售企业的陈列、销售与售后服务 148 任务四  互联网药品管理 150 活动1  互联网药品信息服务管理 150 活动2  互联网药品交易服务管理 153 实训6-1  辨别合法药品经营企业 155 实训6-2  首营企业和首营品种审核 155 实训6-3  药品收货与验收 156 实训6-4  药品储存与养护 156 实训6-5  药品销售与出库 156 项目检测 157 项目七  医疗机构药事管理 162 任务一  医疗机构药事管理的内容及组织机构 162 活动1  资料分析 162 活动2  医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容 163 活动3  医疗机构药事管理的主要组织机构 164 任务二  医疗机构调剂管理 166 活动1  处方管理 167 活动2  处方调剂 169 活动3  处方点评 172 任务三  医疗机构制剂管理 175 活动1  医疗机构配制制剂许可管理 175 活动2  医疗机构制剂注册管理和调剂使用 177 活动3  医疗机构制剂配制质量管理 180 任务四  医疗机构临床药学管理 183 活动1  临床药学的概念 183 活动2  临床药学的主要任务 184 实训7-1  处方点评 185 实训7-2  针对医疗机构制剂现状的调查 187 项目检测 189 项目八  中药管理 191 任务一  有关中药的知识 191 活动1  案例分析 191 活动2  有关中药的概念及中药的三大组成 193 活动3  中医药立法 194 活动4  国家关于中药创新和发展的相关政策 195 任务二  中药材管理 196 活动1  中药材及其质量管理 197 活动2  野生药材资源保护和利用 197 活动3  中药材生产质量管理规范 198 活动4  中药材专业市场管理 200 任务三  中药饮片管理 201 活动1  中药饮片生产、经营管理 201 活动2  医疗机构中药饮片的管理 202 任务四  中成药剂管理 204 活动1  中成药通用名称管理 204 活动2  中药品种保护 204 活动3  古代经典名方中药复方制剂的管理 206 实训8-1  调研中药饮片管理规定的实施情况 206 实训8-2  调研中药配方颗粒的使用情况 208 项目检测 209 项目九  特殊管理药品的管理法规 212 任务一  麻醉药品和精神药品的管理 212 活动1  滥用麻醉药品和精神药品的危害 212 活动2  麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 213 活动3  麻醉药品和精神药品的管理 214 活动4  其他相关药品的管理规定 220 任务二  医疗用毒性药品的管理 222 活动1  医疗用毒性药品的定义和品种 222 活动2  毒性药品生产管理 223 活动3  毒性药品供应及使用管理 224 活动4  对违法行为的处罚 224 任务三  放射性药品的管理 224 活动1  放射性药品的定义及品种 225 活动2  放射性药品的生产和经营管理 226 活动3  放射性药品的包装和运输管理 227 活动4  放射性药品的使用管理 227 任务四  药品类易制毒化学品的管理 227 活动1  药品类易制毒化学品的界定和管理部门 228 活动2  药品类易制毒化学品的管理 228 任务五  含特殊药品复方制剂的管理 231 活动1  部分含特殊药品复方制剂的品种范围 231 活动2  部分含特殊药品复方制剂的管理 232 活动3  含麻黄碱类复方制剂的管理 233 任务六  含兴奋剂药品的管理 234 活动1  兴奋剂目录与分类 234 活动2  含兴奋剂药品的管理 235 实训9  药品经营企业购销特殊管理药品模拟 236 项目检测 236 项目十  药品信息、广告的管理 240 任务一  药品包装、标签和说明书管理 240 活动1  药品包装管理 240 活动2  药品说明书管理 242 活动3  药品标签管理 251 活动4  药品名称、商标和专有标识管理 252 任务二  药品广告管理 254 活动1  药品广告的界定和管理规定 254 活动2  药品广告的审查和发布 255 活动3  违反药品广告管理的处罚 258 实训10-1  药品标签、说明书实例分析 259 实训10-2  识别药品通用名称、商品名称和注册商标 259 实训10-3  违法药品广告案例分析 260 项目检测 260 项目十一  医疗器械和特殊食品的管理 264 任务一  医疗器械管理 264 活动1  案例分析 264 活动2  医疗器械管理的基本要求 265 活动3  医疗器械生产管理 267 活动4  医疗器械经营管理 269 活动5  医疗器械使用管理 271 活动6  医疗器械广告管理 272 任务二  保健食品管理 272 活动1  保健食品的界定 273 活动2  保健食品注册与备案管理 273 活动3  保健食品的生产经营管理 273 任务三 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 275 活动1  特殊医学用途配方食品的管理 276 活动2  婴幼儿配方食品的管理 276 实训11  查询保健食品的合法性 277 项目检测 277 项目十二  药学技术人员管理 280 任务一  药学技术人员配备 280 活动1  药学技术人员的定义 280 活动2  药学技术人员配备依据 280 任务二  药学职称考试 282 活动1  药师的定义和类别 282 活动2  药学职称类别 283 活动3  药学职称取得 283 任务三  执业药师管理 285 活动1  执业药师职业资格制度 285 活动2  执业药师职业资格考试与注册管理 287 活动3  执业药师业务规范与职业道德准则 289 实训12  执业药师网上报名和注册模拟 290 项目检测 291 项目检测参考答案 293 参考文献 295