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  • 医疗器械监管法规 张倩,王学亮 编 大中专 文轩网
  • 大中专理科医药卫生张倩王学亮 著
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-06-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-06-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2020-06-01
    • 字数:347000
    • 页数:228
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521418255
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    医疗器械监管法规

    作  者:张倩,王学亮 编
    定  价:39
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2020年06月01日
    页  数:228
    装  帧:平装
    ISBN:9787521418255
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    内容简介

    本教材为“全国高等职业教育医疗器械类专业‘十三五’规划教材”之一,系根据本套教材的编写指导思想和原则要求,结合专业培养目标和本课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。内容涵盖医疗器械监管法律基础、医疗器械法律法规的实施与法律救济、医疗器械标准及技术评价等。本教材为书网融合教材,即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源(PPT、微课、视频等)、题库系统、数字化教学服务(在线教学、在线作业、在线考试)。本教材可供高等职业院校医疗器械专业教学使用,也可作为医疗器械监管部门、医疗机构和医疗器械生产、经营企业等单位工作人员的参考书。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    章医疗器械监管法律基础1
    节概述1
    一、基础知识1
    二、医疗器械法律关系4
    三、国际医疗器械监管立法概况5
    第二节医疗器械监管机构体系7
    一、概述7
    二、监管体制8
    三、行政监管部门与机构8
    四、技术管理部门与机构10
    第三节医疗器械法律法规的渊源和法律体系11
    一、法律渊源11
    二、法的适用和效力等级14
    三、我国医疗器械法律体系的发展及主要内容15
    第四节医疗器械法律法规的实施16
    一、概述16
    二、效力范围17
    三、行政执法行为18
    第五节医疗器械法律责任与法律救济24
    一、法律责任24
    二、法律救济27
    第二章医疗器械分类和信息管理31
    节医疗器械分类管理31
    一、分类概述31
    二、分类规则32
    三、分类目录35
    第二节医疗器械通用名称命名37
    一、概述37
    二、通用名称命名规则38
    三、通用名称命名指导原则39
    第三节医疗器械唯一标识系统40
    一、唯一标识管理立法40
    二、唯一标识系统规则41
    三、注册人/备案人实施唯一标识的流程42
    第四节医疗器械说明书和标签43
    一、说明书和标签的内容43
    二、说明书和标签的监督管理45
    第三章医疗器械产品注册管理48
    节概述48
    一、备案与注册的定义48
    二、备案与注册的基本要求49
    第二节医疗器械产品备案50
    一、备案资料50
    二、备案流程52
    三、备案变更及其他53
    四、法律责任53
    第三节医疗器械产品注册54
    一、注册资料54
    二、注册流程57
    三、注册变更68
    四、延续注册70
    五、注册收费71
    六、注册监督72
    七、医疗器械注册人制度试点73
    八、法律责任74
    第四节医疗器械标准及技术评价75
    一、医疗器械标准75
    二、产品技术要求78
    三、注册检验79
    四、临床评价80
    五、临床试验81
    第四章医疗器械生产管理91
    节概述91
    一、生产管理的现状91
    二、生产监管立法92
    第二节医疗器械生产备案与许可93
    一、生产基本条件94
    二、类医疗器械生产备案94
    三、第二、三类医疗器械生产许可95
    四、委托生产管理97
    第三节医疗器械生产质量管理98
    一、概述98
    二、生产质量管理规范的主要内容99
    三、生产质量管理规范的检查103
    第四节监督管理和法律责任104
    一、生产监督管理104
    二、法律责任107
    第五章医疗器械经营管理111
    节医疗器械经营许可与备案111
    一、概述111
    二、经营条件112
    三、经营备案113
    四、经营许可115
    五、法律责任116
    第二节医疗器械经营监督117
    一、经营企业分类分级监管117
    二、经营监管管理119
    三、网络销售监管119
    四、采购管理120
    五、法律责任122
    第三节医疗器械经营质量管理规范123
    一、经营质量管理规范的主要内容124
    二、经营质量管理规范的检查131
    第四节医疗器械广告管理133
    一、广告的审批133
    二、广告的发布要求135
    三、法律责任135
    第五节医疗器械进出口管理136
    一、进出口管理136
    二、进口医疗器械检验138
    三、法律责任140
    第六章医疗器械使用管理143
    节概述143
    一、概念和内容143
    二、立法简介144
    三、使用管理部门组织构成145
    第二节采购、验收与贮存146
    一、使用单位的采购147
    二、大型医用设备配置管理149
    三、使用单位的验收151
    四、使用单位的贮存152
    第三节医疗器械使用、维护与转让154
    一、使用154
    二、维护维修156
    三、转让、捐赠157
    第四节监督管理与法律责任157
    一、监督检查157
    二、法律责任159
    第七章医疗器械不良事件处理与召回管理164
    节医疗器械不良事件监测、再评价164
    一、不良事件概述164
    二、不良事件报告与评价168
    三、重点监测和风险控制172
    四、医疗器械再评价173
    五、监督管理和法律责任174
    第二节医疗器械召回176
    一、召回概述177
    二、缺陷的调查与评估178
    三、召回分类179
    四、法律责任182
    第八章特殊医疗器械产品管理185
    节体外诊断试剂管理185
    一、概述185
    二、体外诊断试剂技术评价187
    三、体外诊断试剂产品备案与注册189
    四、体外诊断试剂生产经营管理195
    第二节定制式医疗器械管理202
    一、概述202
    二、定制式医疗器械备案管理203
    三、定制式医疗器械的设计加工205
    四、定制式医疗器械的使用管理208
    参考答案212
    参考文献213

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