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  • ICH/美国临床试验法规选编 编者:陈东 著 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 编者:陈东著
    • 出版社: 化学工业出版社
    • 出版时间:2018-11-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 编者:陈东著
    • 出版社:化学工业出版社
    • 出版时间:2018-11-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2018-11-01
    • 字数:471千字
    • 页数:491
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787122328847
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:化学工业出版社

    ICH/美国临床试验法规选编

    作  者:编者:陈东 著
    定  价:80
    出 版 社:化学工业出版社
    出版日期:2018年11月01日
    页  数:491
    装  帧:平装
    ISBN:9787122328847
    主编推荐

    内容简介

    陈东主编的《ICH美国临床试验法规选编(汉英对照)》以中英文对照的形式对ICH GCP(E6_R2)以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编,中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员,也可供相关管理部门参考。

    作者简介

    陈东,中南大学湘雅医学院六年制英语医学专业毕业,有丰富的北美临床研究中心工作经验及靠前有名CRO公司亚太区不错培训师经验,培养了上千名临床试验专业人才。获得靠前临床试验专业人士认证(Certified Clinical Research Professional,CCRP)及靠前项目管理专业人士(Project Management Professional,PMP)认证及美国MBA学位证书。北京米雅康科技有限公司创始人,现从事临床试验第三方稽查与培训。
    邮箱:chendong@miacon.cn

    精彩内容

    目录
    国际人用药品注册技术协调会(ICH)――临床试验质量管理规范指导原则(E6_R2)
    引言
    1 术语
    2 ICH GCP 的原则
    3 机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)
    3.1 职责
    3.2 组成、职责和运作
    3.3 程序
    3.4 记录
    4 研究者
    4.1 研究者的资格和协议
    4.2 足够的资源
    4.3 受试者的医疗保健
    4.4 与IRB/IEC沟通
    4.5 依从试验方案
    4.6 试验用药
    4.7 随机化程序和破盲
    4.8 受试者的知情同意
    4.9 记录和报告
    4.10 进展报告
    4.11 安全性报告
    4.12 试验的终止或暂停
    4.13 研究者的最终报告
    5 申办者
    5.0 质量管理
    5.1 质量保证和质量控制
    5.2 合同研究组织(CRO)
    5.3 医学专家
    5.4 试验设计
    5.5 试验管理、数据处理与记录保存
    5.6 研究者的选择
    5.7 责任的分配
    5.8 对受试者和研究者的补偿
    5.9 财务
    5.10 通知/申报管理当局
    5.11 IRB/IEC审评和确认
    5.12 有关试验用药信息
    5.13 试验用药的生产、包装、标签和编码
    5.14 试验用药的供应和管理
    5.15 记录查阅
    5.16 安全性信息
    5.17 药品不良反应报告
    5.18 监查
    5.19 稽查
    5.20 不依从
    5.21 提前终止或暂停试验
    5.22 临床试验/研究报告
    5.23 多中心试验
    6 临床试验方案和方案增补
    6.1 一般信息
    6.2 背景信息
    6.3 试验目标和目的
    6.4 试验设计
    6.5 受试者的选择和退出
    6.6 受试者的治疗
    6.7 有效性评价
    6.8 安全性评价
    6.9 统计
    6.10 直接查阅原始数据/文件
    6.11 质量控制和质量保证
    6.12 伦理学
    6.13 数据处理与记录保存
    6.14 财务和保险
    6.15 出版策略
    6.16 补充
    7 研究者手册
    7.1 引言
    7.2 总论
    7.3 研究者手册的内容
    7.4 附录
    7.5 附录
    8 实施临床试验的核心文件
    8.1 引言
    8.2 临床试验开始之前
    8.3 临床试验进行期间
    8.4 临床试验完成或终止之后
    美国联邦法案
    ……

    ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE(GCP)(E6_R2)
    Current Step 4 version dated 9 November 2016
    CODE OF FEDERAL REGULATIONS

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