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真实世界证据用于药品研发和评估 (美)杨哈里,(美)于斌兵 著 李芬,金春林 译 生活 文轩网
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https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html
真实世界证据用于药品研发和评估
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本书讨论了RWD和RWE在药物开发和评估方面的近期新进展。第1章是导论性章节,讨论了RWE在药物开发过程中不断发展的作用。第2章从作者对近期新发展的评论以及关于该主题的个人观点出发,扩展了与RWD和RWE相关的效用和约束条件,并通过作者自己的研究获得了更多信息。第3章介绍了如何使用基于人群的癌症登记系统中的RWD来评估癌症的趋势和负担。它涵盖了几种统计方法,例如用于分析和显示癌症统计数据的微链接图和连接点模型。还包括用RWD补充临床试验数据以更好地推断生存率的示例。第4章概述了如何在临床开发中采用RWD和历史控制进行外部控制。使用RWE评估药物安全性的贝叶斯方法将在第5章中讨论。值得注意的是,使用贝叶斯方法评估了基于RWD的未观察到的混杂因素的效果。第6章介绍了药品定价中基于价值的协议,并说明了如何使用RWE进行承保和付款决策。它还讨论了付款人和卫生技术评估(HTA)机构使用RWE的趋势,null
杨哈里博士是FDA,USP和北京大学统计课程的特邀开发者和培训师,USP统计专家委员会副主席,监管行业统计研讨会指导委员会的成员,匹兹堡癌症研究所杰出研究员、阿斯利康统计科学部全球资深总监和负责人,支持生物药和生物仿制药全球研发、工业开发,改进和生产监控、和监管申报。多年来,Harry Yang博士在主要治疗领域作出了杰出贡献,撰写了超过50个IND申请、6个BLA/MAA以及100多个PAS 申报文件并主持几十次国际监管部门面对面的会谈和电话会议,曾发表过6本专业书籍、15篇图书章节、以及100多篇论文、3本行业白皮书、2本美国药典指南。 于斌兵曾就读于北京大学统计学和美国华盛顿大学,是生物统计学领域备受公认的行业专家及领袖,现任阿斯利康药物代谢与药代动力学(DMPK)副董事,曾发表过30余篇论文。
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