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  • 质量源于设计用于生物药产品开发 (美)费罗兹·杰米尔 等 著 郑爱萍 译 生活 文轩网
  • 新华书店正版
    • 作者: 郑爱萍 主译著
    • 出版社: 北京大学医学出版社
    • 出版时间:2020-02-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 郑爱萍 主译著
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 出版时间:2020-02-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 开本:其他
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787565922510
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:北京大学医学出版社

    质量源于设计用于生物药产品开发

    作  者:(美)费罗兹·杰米尔 等 著 郑爱萍 译
    定  价:188
    出 版 社:北京大学医学出版社
    出版日期:2022年01月01日
    页  数:476
    装  帧:精装
    ISBN:9787565922510
    主编推荐

    "本书详述了质量源于设计(Quality by Design, QbD)在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注射剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。 不仅定义了QbD原理的关键要素,还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中,这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局(FDA)生物技术产品办公室试点项目的经验教训。 论述了如何将QbD原理应用到产品开发中,范围涉及剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。 讨论了QbD原理在产品工艺开发的应用,包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。 阐述了QbD原理在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。 详细描述了QbD原理用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。 总结了QbD理念用于产品技术转化的各个方面,涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。  本书适合作为科学研究人员的案头推荐书null

    内容简介

    《质量源于设计用于生物药产品开发》由(美)费罗兹·杰米尔等原著

    作者简介

    精彩内容

    目录
    第1章生物技术药物质量源于设计(QhD)的机遇与挑战
    第2章生物技术药物办公室提交的QbD试点计划中单克隆抗体应用的经验总结
    第3章QbD关键要素的定义和适用范围
    第4章药物产品中应用QbD的概述
    第5章药物产品剂型开发:分子设计和早期候选药物物筛选
    第6章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用:前期可开发性的评估策略
    第7章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用:后期处方开发策略
    第8章QbD在冻干制剂开发中的应用
    第9章QbD在蛋白质/生物液体制剂冻融过程中的应用
    第10章原料药中基于QbD的超滤和渗滤工艺开发
    第11章基于QbD的混合工艺开发与放大
    第12章基于QbD的过滤工艺开发与放大
    第13章基于QbD的灌装工艺开发与放大
    第14章基于QbD的冷冻干燥工艺开发与放大
    第15章基于QbD的可见和亚可见蛋白质粒子的检测
    第16章QbD在环境敏感型药品运输中的应用
    第17章QbD在主要包装器具中的应用
    ……

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