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质量源于设计用于生物药产品开发 (美)费罗兹·杰米尔 等 著 郑爱萍 译 生活 文轩网
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https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html
质量源于设计用于生物药产品开发
"本书详述了质量源于设计(Quality by Design, QbD)在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注射剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。 不仅定义了QbD原理的关键要素,还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中,这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局(FDA)生物技术产品办公室试点项目的经验教训。 论述了如何将QbD原理应用到产品开发中,范围涉及剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。 讨论了QbD原理在产品工艺开发的应用,包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。 阐述了QbD原理在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。 详细描述了QbD原理用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。 总结了QbD理念用于产品技术转化的各个方面,涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。 本书适合作为科学研究人员的案头推荐书null
《质量源于设计用于生物药产品开发》由(美)费罗兹·杰米尔等原著
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