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  • [正版]生物利用度与生物等效性 李雪宁 药物代谢与药物动力学系列学术专著
  • 正版图书 品质保障
    • 作者: 无著
    • 出版社: 科学出版社
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    • 作者: 无著
    • 出版社:科学出版社
    • ISBN:9787747759456
    • 版权提供:科学出版社

             店铺公告

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    生物利用度与生物等效性
    定价 80.00
    出版社 科学出版社
    版次 1
    出版时间 2021年01月
    开本 B5
    作者
    装帧 平装
    页数 145
    字数 160000
    ISBN编码 9787030661111


    生物等效性研究是一门综合性学科,它包括临床试验设计、药代动力学、药效动力学、生物统计和药物分析等领域的专业内容。本书从生物等效性研究的临床试验设计和生物等效性的评价、统计分析到生物样本的检测方法入手,由浅入深、由点及面地向读者介绍了生物等效性研究的基本内容。
      本书共7章,分别为总论、生物利用度、以药代动力学为终点的生物等效性试验、以药效学为终点的生物等效性试验、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的统计学要求和生物分析。



    丛书序
    前言
    **章 总论 1
    **节 发展史 2
    第二节 评价标准 6
    第三节 基本概念和标准操作规程目录 7
    第二章 生物利用度 16
    **节 评价方法 17
    第二节 试验设计 21
    第三节 数据处理及分析 24
    第四节 特殊制剂 28
    第三章 以药代动力学为终点的生物等效性试验 32
    **节 临床研究类型 33
    第二节 试验设计 33
    第三节 受试者的选择 36
    第四节 样本量的估计 37
    第五节 参比药品的选择 41
    第六节 采样点的设计 43
    第七节 给药剂量的确定 44
    第八节 药品抽样 45
    第四章 以药效学为终点的生物等效性试验 49
    **节 局部作用药物 50
    第二节 特殊的全身起效药物 65
    第五章 生物等效性研究豁免 69
    **节 基于体外试验证据的生物等效性研究豁免 69
    第二节 基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免 75
    第六章 生物等效性研究的统计学要求 90
    **节 研究设计 90
    第二节 数据处理 97
    第三节 数据统计 103
    第四节 高变异药物的生物等效性评价 110
    第五节 窄治疗指数药物的生物等效性评价 117
    第七章 生物分析 122
    **节 生物分析方法 123
    第二节 方法学验证 124
    第三节 分析批 138
    第四节 原始文件记录 142

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