- 商品参数
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- 作者:
无著
- 出版社:中国法制出版社
- 出版时间:2023-03
- 开本:16开
- ISBN:9782284391338
- 版权提供:中国法制出版社
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基本信息
书名:药品监管实务与案例分析
作者:代丽 编著
ISBN:9787521631982
出版社:中国法制出版社
出版时间:2023年3月
定价:129.00元
装帧:平装
开本;16开
字数:450千字
内容简介
本书从监管实务和执法实践的角度,系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的基础知识、事权划分、法律依据,涉及的法律法规更新至2023年2月,内容涵盖最新修订或出台的《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品召回管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等。同时,对药品监管的前沿、重点问题,如药品网络销售、监管行刑衔接等进行介绍,梳理相关规定。另外,精心制作常见违法行为处罚表,以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容进行整理,一目了然,便于读者查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例及涉刑案例并进行解析,以加深读者对药品监管相关法律法规的理解,为药品监管实践提供实务指导,是药品监管和办案的“一本通”。
目录
第一篇 药品监管执法篇
第一章 药品监管基础知识
第一节 药品基础知识 /
第二节 药品监管事权划分 /
第三节 药品监管方式 /
第二章 药品全生命周期监管
第一节 药品研制监管 /
第二节 药品注册监管 /
第三节 药品生产、经营、使用监管 /
第四节 药品网络销售监管与执法 /
第五节 药品监督执法 /
第三章 药品监管难点应对
第一节 投诉举报处置 /
第二节 复议、诉讼的预防和应对 /
第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对 /
第二篇 医疗器械监管执法
第一章 医疗器械监管基础知识
第一节 医疗器械基础知识 /
第二节 医疗器械监管事权划分 /
第三节 医疗器械监管方式 /
第二章 医疗器械全生命周期监管
第一节 医疗器械研制监管 /
第二节 医疗器械注册和备案监管 /
第三节 医疗器械生产、经营、使用监管 /
第四节 医疗器械网络销售监管及执法 /
第五节 跨境销售医疗器械 /
第三章 医疗器械监督执法
第一节 医疗器械常见违法行为处罚 /
第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析 /
第三节 医疗器械涉刑案件办理 /
第四章 医疗器械监管难点
第一节 疑难投诉举报处置 /
第二节 职业索赔人的应对 /
第三节 境内代理人的监管 /
第三篇 化妆品监管执法篇
第一章 化妆品监管基础知识
第一节 化妆品基础知识 /
第二节 化妆品监管事权划分 /
第三节 化妆品监管方式 /
第二章 化妆品全生命周期监管
第一节 化妆品注册备案监管 /
第二节 化妆品生产、经营、使用监管 /
第三节 化妆品网络销售监管与执法 /
第三章 化妆品监督执法
第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚 /
第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析 /
第三节 化妆品涉刑案件办理 /
第四章 化妆品监管难点
第一节 疑难投诉举报处置 /
第二节 质量安全负责人制度的落实 /
第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略 /
第四节 化妆品注册人、备案人的监管 /
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