醉染图书实用注剂制备技术9787122299864

章 绪论 1
节概述1
一、注剂的概念1
二、注剂的起源和发展1
三、注剂的给药途径3
四、注剂的特点和质量要求3
第二节注剂的分类5
一、按分散系统分类5
二、按制备工艺分类5
三、按给药部位分类5
四、按安全分类6
第三节法定计量单位6
一、相对分子质量和摩尔质量6
二、溶液组成的标度7
三、黏度9
四、光密度9
五、流量与流速10
第四节pH10
一、pH标度的定义10
二、pH的测定原理11
三、pH对稳定的影响12
第五节渗透压力13
一、渗透压力的基本概念13
二、渗透压力与渗透浓度13
三、等渗标度的判定14
四、等渗与等张14
第六节热原15
一、热原的组成16
二、热原的质17
三、热原的作用18
四、热原的污染途径和除去方法19
第二章 法 21
节概述21
一、与无菌21
二、可靠参数F0与F21
第二节物理法28
一、煮沸28
二、流通蒸汽29
三、巴斯德29
四、热压29
五、紫外线31
六、辐34
七、微波法35
八、干热36
九、过滤除菌法37
第三节化学法39
一、气体39
二、化学药物41
第四节无菌操作法41
一、无菌操作室的41
二、无菌操作42
第三章 空气净化技术 44
节概述44
一、通风44
二、空气调节45
三、空气净化48
第二节室内空气的净化标准与测定方法48
一、洁净室的净化标准48
二、洁净室内含尘量及微生物的测定方法53
第三节空气过滤54
一、空气过滤机理与影响因素54
二、空气过滤器与过滤器特55
第四节洁净室的设计59
一、洁净室的布置59
二、洁净室的建筑要求61
三、洁净室对人、物净化要求62
四、洁净室的空气净化系统63
第四章 注剂GMP要求及认 73
节原则73
第二节厂房74
一、选址74
二、布局74
三、车间设计74
四、车间平面布置76
五、人员和物料的净化76
第三节设备79
一、传动设备79
二、管道79
三、给水排水装置79
四、注剂生产车间 (室) 的常用设备80
第四节人员80
一、培训内容80
二、培训考核81
三、培训管理82
第五节生产管理82
一、配制工序82
二、洗涤与干燥工序83
三、灌封83
四、工序83
五、灯检工序83
六、印字（贴签）、包装84
第六节质量管理84
一、质量标准84
二、质量检验84
三、质量控制85
四、实验动物管理86
第七节注剂的生产验87
一、验的内涵88
二、计量仪器的校准与检验方法的验89
三、厂房与设施验99
四、设备验104
五、生产工艺验107
六、注剂工艺及其验108
七、再验120
八、回顾再验121
九、产品验与验文121
十、注剂验应注意的一些问题121
第五章 注剂的溶剂与附加剂 122
节工艺用水122
一、原水的预处理122
二、制药用水的制备125
三、制药用水的污染及控制144
四、制药用水的输送与贮存145
五、制药用水的质量要求146
六、制药用水的检验149
七、制药用水的管理166
第二节注剂的非水溶剂166
一、油溶剂167
二、水溶非水溶剂168
第三节注剂的附加剂170
一、增加主药化学稳定的附加剂171
二、增加注剂物理稳定的附加剂173
三、增加主药溶解度的附加剂173
四、抑制微生物生长的附加剂175
五、增加机体适应的附加剂175
第六章 过滤 177
节概述177
一、过滤方式178
二、过滤速度179
第二节过滤介质和滤剂181
一、过滤介质181
二、滤剂185
第三节过滤器和过滤装置187
一、过滤器的种类和选择187
二、过滤装置193
第七章 注剂的制备工艺 196
节注剂生产工艺流程196
一、制水流程196
二、容器的洗涤流程196
三、注剂的制备流程197
第二节注剂原辅料及包装材料的质量要求197
一、原辅料的质量要求197
二、包装材料的质量要求198
第三节注剂容器的洗涤及处理201
一、注剂容器的种类201
二、玻璃安瓿的洗涤及处理203
三、塑料安瓿的洗涤及处理205
第四节注剂的配制与过滤205
一、注剂的配制205
二、注剂的过滤207
第五节注剂的灌封与207
一、注剂的灌封要求207
二、注剂的灌封208
三、注剂的210
四、注剂的检漏210
五、注剂的灯检211
六、注剂的印字和包装211
第六节预装药物注器211
一、预装药物注器发展概况212
二、预装药物注器的组成部件212
三、预装药物注器的生产工艺214
第七节特殊类型注剂215
一、混悬型注剂215
二、乳状液型注剂216
三、注用无菌粉末217
第八节注剂生产车间的设计与要求222
一、小容量注剂生产工艺流程及环境222
二、非小容量注剂生产工艺流程及环境2
三、小容量注剂的车间设计224
四、无菌分装粉针剂的车间设计225
五、粉针剂的车间设计225
第九节注剂226
一、定义226
二、注剂的制备226
三、注剂存在的问题及解决方法229
四、注剂指纹图谱1
五、注剂举例4
第八章 注剂的成品检验 
节注剂灌装量的标度
一、容量量取法
二、称量法240
第二节注用无菌粉末装量差异检查240
一、检查法240
二、注意事项240
三、结果与判定240
第三节可见异物的检查241
一、灯检法241
二、光散法243
第四节不溶微粒检查法245
一、光阻法245
二、显微法247
第五节pH测定249
一、试剂249
二、仪器249
三、步骤249
第六节渗透质量摩尔浓度的测定250
一、仪器250
二、测定250
三、渗透压计校正用标准溶液制备251
第七节黏度的测定251
一、毛细管黏度计法251
二、旋转黏度计法254
三、黏度常的测定255
第八节无菌检查法256
一、基本原理256
二、抽样257
三、检查法258
第九节热原与细菌内毒素检查258
一、家兔法检查热原259
二、鲎试验法检查细菌内毒素259
第十节重金属检查法260
十节草注剂中有关物质检查262
一、蛋白质262
二、鞣质262
三、树脂262
四、草酸盐262
五、钾离子263
第九章 注剂的研发及进展 264
节注剂设计的基本原则264
一、安全264
二、有效264
三、质量可控265
四、稳定265
第二节注剂处方设计前的工作265
一、资料收集与文献检索265
二、药物的理化质测定268
第三节注剂稳定研究272
一、影响因素试验272
二、加速试验273
三、长期试验274
四、有效期的统计分析275
五、稳定预测的方法276
第四节注剂处方优化设计280
一、析因设计281
二、正交设计法281
三、均匀设计法281
四、星点设计282
五、单纯形优化法282
六、Plackett-Burman设计283
第五节注剂处方筛选283
一、药物的配伍与相容
二、合适的渗透质量摩尔浓度283
三、pH的拟定283
四、降低含氧量283
五、仿制药的处方283
第六节从实验室研究至中试生产284
一、实验室研究阶段284
二、小量试制阶段284
三、中试生产阶段284
第七节药品的信息设计285
一、信息设计的方法285
二、信息设计的应用286
第八节注剂的进展286
一、微球注剂287
二、脂质体289
三、纳米粒注剂291
四、亚微乳293
五、聚乙二醇化药物295
六、凝胶注剂297
七、新型注给药器具297
第十章 注剂实例与注解 300
一、维生素C300
二、吡拉西坦301
三、法莫替丁302
四、利福霉素钠303
五、氟康唑304
六、辅酶306
七、尼莫地平307
八、曲安奈德309
九、双嘧达莫310
十、顺铂311
十一、注用奥扎格雷312
十二、注用更昔洛韦313
十三、注用亮菌甲素314
十四、注用泮托拉唑钠316
十五、注用盐酸柔红霉素316
十六、克拉霉素亚微乳注剂317
十七、前列地尔乳319
十八、醋酸氢化可的松320
十九、注用卡铂前体脂质体321
二十、注用硫酸长春新碱脂质体322
二十一、葛根素3
二十二、大蒜素亚微乳注剂324
二十三、鸦胆子油乳325
二十四、紫杉醇微乳326
十章 注剂生产企业的“三废”防治 328
节制药工业水污染物的排放329
一、污水综合排放标准329
二、制药工业水污染物排放标准329
第二节废气的处理334
一、含悬浮物废气334
二、含无机物和有机物废气335
第三节废渣的处理335
一、综合利用法335
二、焚烧法336
三、填土法336
附录 337
附录一常用酸的相对密度、组成标度、物质的量浓度337
附录二各种压力之间的换算关系表337
附录三小容量注剂的GMP验337

张先洲，武汉大学药学院，硕士生导师，《中国医院药学杂志》务编，《医药导报》编委，《中国药师》编委，《湖北省药学会药物分析专业委员会，湖北省中西医结合学会药学专业委员会委员，获湖北省科技进步三等奖3项，武汉市科技进步二等奖1项，湖北省医药卫生科技进步二等奖2项，三等奖3项。

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