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临床试验安全信息管理 CIOMS VI工作组报告 王海学,裴小静,陈珏 编 生活 文轩网
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临床试验安全信息管理 CIOMS VI工作组报告
国际指南官方授权,涉及临床试验安全信息管理的各个方面,提供了全面且重要的理论和技术指导。
本书共分为8章,从概述、伦理考虑、系统方法、数据收集和管理、风险识别和评估、统计分析、监管报告和提议总结等方面全面论述了临床试验安全性信息的相关内容。本书的出版对于药物研发人员、监管机构工作人员、药物企业管理人员、药物安全负责人员等从事药物警戒相关工作的读者来说具有较高的参考价值。
"王海学 国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理部部长(正部级,主持工作) 美国加州大学旧金山分校细胞与分子药理学博士后。主要从事临床试验期间的安全性监测评价,对新药安全性评价及临床试验风险管理具有较非常扎实和深入的实践能力。曾在医院药房、医院制剂室工作多年。学习期间的研究工作主要为新药临床药理学、药代动力学、药物 代谢酶的遗传多态性、体内外代谢机制研究。 裴小静 国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员(正处级) 2003年进入药审中心工作,于2011年初被任命为高级审评员,2018年至今,裴小静先后参与制定《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范》,为我国临床试验期间药物警戒制度和技术体系的建设、规范,加强药物临床试验过程中风险监管相关工作划下了严格的安全线。 2020年初,新冠肺炎疫情暴发。裴小静积极响应国家null
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