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  • 美国药品监管科学研究 杨悦 编 生活 文轩网
  • 药物学杨悦 著
    • 作者: 暂无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-09-01 00:00:00
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         https://product.suning.com/0070067633/11555288247.html

     

    商品参数
    • 作者: 暂无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-09-01 00:00:00
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2020-09-01
    • 字数:523000
    • 页数:396
    • 开本:16开
    • 装帧:平装
    • ISBN:9787521419023
    • 国别/地区:中国
    • 版权提供:中国医药科技出版社

    美国药品监管科学研究

    作  者:杨悦 编
    定  价:98
    出 版 社:中国医药科技出版社
    出版日期:2020年09月01日
    页  数:396
    装  帧:平装
    ISBN:9787521419023
    主编推荐

    内容简介

    本书是对美国药品监管科学发展相关问题的研究,内容涵盖监管科学的起源、概念与内涵以及美国药品监管的科学化进程,分析21世纪FDA为迎接科学挑战而进行的组织变革、以监管科学战略计划及配套行动全面提升科学能力的理念与路径,深入探讨重要的监管科学工具、标准和方法的开发、应用和监管考虑。本书还包含美国药品监管科学的学科建设现状、监管人才培养与监管科学研究的内容。本书旨在为广大药品监管工作者、高等院校和科研院所的药品监管研究人员提供参考,为推进中国的药品监管科学行动计划提供借鉴。本书也可以作为高等院校开设药品监管科学系列课程的教材使用。

    作者简介

    精彩内容

    目录
    章 监管科学概述
    一、监管科学提出的背景
    二、监管科学的起源
    三、监管科学的概念与内涵
    四、医学演进与监管科学
    五、新兴科技与监管科学
    第二章 工业化时代的药品监管科学化进程
    一、1906年《纯净食品和药品法》:化学分析时代
    二、1938年《联邦食品药品和化妆品法案》后:毒理学引入
    三、19世纪50年代开始:药物流行病学引入
    四、《Kefauver-Harris修正案》:临床药理学引入
    五、《Hatch-Waxman法案》:生物等效性方法学引入
    六、20世纪80年代:定量药理学发展
    第三章信息化时代药品监管立法与科学化进程
    一、处方药使用者付费法案中的科学轨迹
    二、仿制药使用者付费法案中的科学轨迹
    三、生物制品价格竞争与创新法案中的监管科学轨迹
    ……

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